Dipirona

Universidade Federal de Goiás

Faculdade de Farmácia

Relatório de Aula Prática

Dipirona Solução Oral 10 mL (500 mg/mL)

Discente: Gabriela Junqueira

                Haline Siqueira

                Solange Ferreira

Docente: Kênnia Rocha Rezende

Goiânia – GO

2015

1. INTRODUÇÃO

A dipirona (metamizol) é um analgésico indicado no controle da dor de intensidade leve à moderada. Sua atividade analgésica, apesar de não ser completamente elucidada, é atribuída à depressão direta da atividade nociceptora. Ou seja, diminui o estado de hiperalgesia persistente por meio do bloqueio da entrada de cálcio e da diminuição dos níveis de AMP cíclico (AMPc) nas terminações nervosas (ANDRADE, 2000). A dipirona está no mercado em diversas formas farmacêuticas.

A utilização de formas farmacêuticas líquidas por via oral apresenta vantagens em relação às formas farmacêuticas sólidas. Isso ocorre pela facilidade de administração, principalmente para crianças e idosos. Além disso, a absorção é mais rápida, pois o fármaco apresenta-se dissolvido no meio dispersante sendo facilmente disponibilizado para a absorção (BILLANY, 2005).

As preparações líquidas orais são habitualmente soluções, emulsões ou suspensões que contêm uma ou mais substâncias ativas num veículo apropriado e que, se destinam a serem usadas não diluídas ou após diluição. Os excipientes utilizados para as preparações líquidas orais são escolhidos em função da natureza da ou das substâncias ativas e de modo a conferir à preparação propriedades organolépticas apropriadas ao uso previsto (FARMACOPEIA PORTUGUESA, 2008).

As preparações líquidas orais podem conter conservantes antimicrobianos apropriados, antioxidantes e outros excipientes, como dispersantes, suspensores, espessantes, emulsificantes, tampões, molhantes, solubilizantes, estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes e corantes autorizados pela autoridade competente (FARMACOPEIA PORTUGUESA, 2008).

Neste estudo temos uma solução de administração oral. Solução é a forma farmacêutica líquida; límpida e homogênea, que contém um ou mais princípios ativos dissolvidos em um solvente adequado ou numa mistura de solventes miscíveis (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2005).

O controle de qualidade se aplica desde a matéria-prima até as formas farmacêuticas. A preparação das formas farmacêuticas depende da combinação do rigor científico com a arte de manipular, sendo necessário considerar fatores físico-químicos e farmacêuticos ligados ao paciente (ALLEN, 2004; ALLEN, et al., 2007).

Os estudos de estabilidade devem incluir a determinação de parâmetros característicos do produto acabado que são susceptíveis de ser alterados durante o período de armazenamento e que podem alterar a sua qualidade, segurança e/ou eficácia (EMEA/CPMP/QWP/122/02).

Além disso, o desenvolvimento de preparações orais líquidas requer consideração cuidadosa dos fatores críticos para assegurar que o produto tenha uma eficácia e qualidade adequada (BILLANY, 2005; FERREIRA, 2008).

Assim, este trabalho teve como objetivo determinar o volume médio, o doseamento e a determinação do volume de dipirona solução oral 10 mL (500 mg/mL).

2. MATERIAIS E MÉTODOS

2.1. Vidrarias

• Balão volumétrico (1 de 200mL)
• Bastão de vidro (01)
• Béquer (1 de 10mL, 1 de 200mL, 1 de 50 mL)
• Bureta (1 de 25mL)
• Erlenmeyer (3 de 250mL)
• Gelo picado
• Grades para secagem frascos conta-gotas (01)
• Pera para pipeta volumétrica
• Pipeta volumétrica (4 de 10mL, 1 de 5mL, 1 de 1mL)
• Pisseta com água (01)
• Pisseta com etanol (01)
• Proveta (1 de 50mL)

2.2. Equipamentos

• Balança analítica
• Papel toalha
• Estufa para secagem recipientes + termômetro

2.3. Reagentes e soluções

• Etanol PA
• Solução de calibração: pH 4,0 e pH 10,0 (à temperatura ambiente).
• Ácido acético glacial PA. Especificação: Contém, no mínimo, 98,0% (p/p).
• Solução indicadora de amido. Especificação: solução de amido solúvel a 2% (p/v) em água quente.
• Solução de Iodo 0,05 M (Fc: 1,0519). Preparo: Dissolveu-se 20 g de iodeto de potássio na mínima quantidade de água, adicionou-se 13 g de iodo, em seguida, adicionou-se água para produzir 1000 mL.
• Solução oral de dipirona (10mL). Contém, no mínimo, 95,0% e, no máximo 110,0% da quantidade declarada de C13H16N3NaO4S.H2O.

2.4. Procedimentos

2.4.1. Determinação do volume

Separou-se 10 unidades, removeu-se os lacres e pesou-se, individualmente, cada recipiente com as respectivas tampas. Homogeneizou- se e reuniu-se os conteúdos e reservou-os para a determinação da densidade de massa. Lavou-se os recipientes e as tampas com água e, em seguida, com etanol. Secou-se em estufa a 105 ºC, por uma hora ou em temperatura compatível com o material do recipiente, até peso constante.

Determinou-se os volumes individuais correspondentes (V), em mL, utilizando a expressão:

                                                                  𝑉 = 𝑚

                                                                         𝑑

        

Onde:

m = peso do conteúdo, em g;

d = densidade de massa do produto, em g/mL.

A partir dos valores obtidos, calculou-se o volume médio das unidades testadas. O volume médio não deve ser inferior ao volume declarado e o volume individual de nenhuma das unidades testadas deve ser inferior a 95,0% do volume declarado.

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