Resumo RDC 67/2007

Resumo RDC 67/ 2007

As farmácias de manipulação para o seu funcionamento devem seguir as recomendações previstas na RDC 67 da ANVISA, das Boas Práticas de Manipulação em Farmácia(BPMF) norma essa que regulamenta o setor e tem a finalidade de garantir a segurança e qualidade de todos os seus produtos manipulados no estabelecimento. Que fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação, conservação, transporte, fracionamento e dispensação.

Nas condições Gerais está descrito todos esses requisitos mínimos deste aquisição e controle de qualidade da matéria-prima , sendo obrigatório a todas as farmácias públicas ou privadas que exercem essas atividades, onde deve possuir todos os documentos necessário para o funcionamento e ser aprovado nas inspeções sanitárias locais.

Observou-se também que quando a farmácia possuir filial é obrigatório o funcionamento dos laboratório de manipulação em todos os postos, permitindo apenas centralizar em sua matriz atividades de controle de qualidade sem que haja prejuízo das amostras que serão avaliadas para preparar os manipulados.

A garantia da qualidade tem o objetivo de possibilitar que os produtos e serviços fiquem dentro dos padrões de qualidades exigidos .E através do sistema da qualidade é possível assegurar a qualidade das fórmulas juntamente com o manual de boas práticas devem está documentada e monitoradas.

Sobre os fornecedores nos descreve os requisitos no qual diz que essas matérias-primas devem sempre ser adquiridas de fornecedores conhecidos, qualificados de acordo com os critérios de qualidade, de acordo com as especificações descritas. Para a qualificação do fornecedor deverá ser seguidos pelo menos o mínimo dos critérios descrito nesta RDC, para que a matéria-prima seja apropriada para a manipulação e todas as análises de controle realizados pela farmácia deve está condizente com as do fabricante.

Entretanto a matéria-prima no processo de aquisição deve ser inspecionada por um farmacêutico no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos. Todos os lotes de matéria-prima devem ser acompanhados dos certificados de análise encaminhado pelo fornecedor.

Todas as matérias-primas devem ser analisadas, testes descritivos na RDC 67/07, respeitando as suas características físicas e registrando os resultados. Já os registros de saída são feitos através da ordem de manipulação do produto pelo qual a matéria-prima foi utilizada.

Os certificados de análise do fornecedor de cada lote da matéria-prima têm que ficar guardado no estabelecimento por 6 meses após o prazo de validade do último produto com ela manipulado.

NO controle de qualidade todos os resultados dos testes devem ser registrados, juntamente com as Informações de preparo manipulado, onde o farmacêutico avaliará se os resultados estão aptos ou não para ser dispensado.

Todo estabelecimento que fabricar formas farmacêuticas sólidas tem por obrigação de monitorar todo o processo de manipulação e a cada 3 meses analisar o teor de um diluído preparado por esse estabelecimento.

Conforme procedimento para a coleta dessas amostras que deve ser feitas de pontos diferentes em três

coletas