ABORDAGEM DA ANVISA AO PROCESSO DE MATERIAIS MÉDICOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS

SUMÁRIO

1 . INTRODUÇÃO 04

2 . OBJETIVO..........................................................................................................04

3. METODO..............................................................................................................04

4. DESENVOLVIMENTO.........................................................................................04

5.CONCLUSÃO.......................................................................................................06

6. REFERENCIAS...................................................................................................06

1. INTRODUÇÃO.

A tecnovigilância visa a segurança sanitária de produtos para saúde pós- comercial (equipamentos, materiais, artigos médicos, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnostico de uso “in-vitro”), artigos médicos, incluindo-se órteses e próteses (implantáveis de um modo geral), kits diagnóstico; equipamentos biomédicos.

Palavra Chave: Tecnovigilância

2. OBJETIVO

Conhecer o processo da Tecnovigilância onde abrange a segurança de produtos para a saúde pós – comercializados.

3. METODO.

Este trabalho foi desenvolvido através de pesquisa bibliográfica do tipo qualitativa descritiva exploratória que consiste na revisão literária sobre o assunto, utilizando-se meios confiáveis como: livros, revistas cientificas, folders e sites de instituições.

4. DESENVOLVIMENTO.

Competências da Tecnovigilância são: Monitorar, agregar e analisar as notificações de queixas técnicas e de eventos adversos; Fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde; Identificar e acompanhar a presença no mercado de equipamentos, produtos e materiais obsoletos que comprometam a segurança e a eficácia; Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde; Dar suporte, organizar e capacitar as ações de Tecnovigilância em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

Eventos adversos (EAs) associados a produtos da saúde são: agravos à saúde de um usuário (paciente) que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, desde que este uso tenha sido feito nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante.Eventos não intencionais e não desejáveis, que ocorrem durante a prática clínica.

As condições para a pré comercialização de tecnologia para a saúde:

 1.Qualidade: Análise para aquisição e avaliação do produto durante seu uso.

 2.Segurança: Análise de segurança de produtos a partir de queixas técnicas.

 3.Eficácia: Uso seguro e vigilância de produtos em hospitais

Considerações para a monitoração e investigação de Produtos para a Saúde PÓS-COMERCIALIZAÇÃO:

Ambiente: Luz, Ruídos, Vibrações; Normas, Regulamentações; Instalações (energia elétrica, água, gases medicinais, espaço físico, etc.) ; Acondicionamento e transporte e Usuário: Habilidade, Conhecimento, Experiência

Produto:Procedimentos e exigências quanto ao uso; Tecnologia e complexidade; Características específicas e a interface com o usuário, isso leva ao uso do produto para a saúde, seguro e eficaz ou Inseguro e ineficaz .

Teste de Materiais: As amostras encaminhadas para teste deverão representar uma % do consumo médio mensal do produto na instituição; Deverão ser requisitados: Registro no Ministério da Saúde; Laudos técnicos do fabricante; Referências de usuários; Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle; O recebimento de materiais para teste tem um fluxo pré-determinado; Após o recebimento dos materiais, cabe a ARM especifica dar o encaminhamento ao fluxo .

Comissão de Padronização para testes de Produtos Para a Saúde: Garantir a aquisição e uso de