O Estudo Dirigido de Controle de Qualidade

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL

FACULDADE DE FARMÁCIA

DEPARTAMENTO DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS

DISCIPLINA DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS

Nomes: Tanise Belmonte Dapieve (00273037) e Gabriel Niederauer Leote (00232356)

Estudo dirigido sobre sistemas da qualidade/qualidade total/garantia da qualidade

 

1.          O que é Sistema da gestão da qualidade ou qualidade total? Quais são os princípios básicos da qualidade total?

O Sistema de Gestão da Qualidade é uma ferramenta de gestão muito utilizada em uma infinidade de setores comerciais, com o intuito de verificar todos os processos realizados na empresa. O ponto crucial preconizado é a melhoria contínua desses processos, e consequentemente, reduzir as falhas e custos, sendo possível ter uma visão sistemática de tudo que é elaborado. Também está intimamente ligado à satisfação do cliente e a excelência no atendimento ao público e qualidade do produto oferecido.

Os princípios básicos da qualidade total são o foco no cliente, a liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo, melhoria contínua, tomada de decisão baseada em evidência e gestão de relacionamento.

2.          Na produção de medicamentos, quais são os processos (etapas) que devem ser avaliadas para um sistema de gestão da qualidade efetivo?

                Os processos envolvidos na produção de medicamentos envolvem alguns processos (etapas) para garantir o sistema de gestão da qualidade seja de fato efetivo são eles:

•        Planejamento da Qualidade:

•        Controle de documentos e registros relacionados à produção.

•        Controle de Processos

•        Validação de Processo

•        Controle de Desvios e Não Conformidades

•        Gestão de Riscos

•        Qualificação de Equipamentos e Instalações

•        Controle de Materiais

•        Treinamento e Competência

•        Gestão de Fornecedores

•        Gestão de Reclamações e Devoluções

•        Auditorias Internas e Externas

3.          O que é e para que serve as Sete ferramentas da qualidade?

As Sete ferramentas da qualidade é uma técnica administrativa de identificação e análise dos problemas de um processo organizacional e para o funcionamento eficaz de um sistema de gestão da qualidade. Essa ferramenta serve para identificar as falhas no processo de produção e no controle de qualidade, e com isso, encontrar soluções para esses problemas com o intuito de melhorar o desempenho e resultado das produções, evitando prejuízos e otimizando processos internos na empresa.

4.          Quais são as Sete ferramentas da qualidade? Descreva sucintamente cada uma delas.

As sete ferramentas do controle de qualidade estão elencadas abaixo:

1. Fluxograma: Através de símbolos gráficos é possível a visualização do fluxo de etapas dos processos, aumenta a compreensão e identificação de áreas problemáticas.
2. Folha de Verificação: A partir da coleta de dados baseado na formulação de questionamentos como: onde, o quê, quem e como. Assim, conseguindo reunir as informações possíveis para uma tomada de decisão.
3. Gráfico de Parento: Pode ser plotado com base nas frequências de ocorrências em ordem decrescente, permitindo priorizar aqueles que possuem maior incidência, ou seja, o que apresenta maior número de ocorrências terá prioridade de resolução.
4. Diagrama de Causa e Efeito ou Diagrama de Ishikawa: Possibilidade de identificar uma não conformidade de um processo (efeito) e demonstrar os possíveis fatores (causa) de um problema mediante a utilização da representação gráfica de uma espinha de peixe com pontos macro, até a localização da causa raiz.
5. Histograma: Realizado com a ajuda de um gráfico de barras, exibindo a distribuição dos dados previamente coletados, sendo possível a visualização de um determinado parâmetro e avaliar sua frequência.
6. Carta Controle: É usado um gráfico como estatística para controlar as variações nos processos devido a causas comuns e causas especiais, observando se as variações estão dentro de um limite aceitável.
7. Gráfico de dispersão: Essa ferramenta gráfica é utilizada para analisar a relação entre duas variáveis quantitativamente, podendo ser utilizado programa como Excel para auxiliar na elaboração.

5.          Qual é a definição de garantia de qualidade? Qual o seu objetivo e como é realizada na fabricação de medicamentos?

Garantia de qualidade é a análise de todos os processos realizados no controle de qualidade, ou seja, avalia se todas as características das matérias-primas utilizadas na fabricação estão dentro do esperado de um produto de qualidade, e se os resultados dos testes e medições estão de acordo com o que foi descrito no controle de qualidade.