OS MEDICAMENTOS ÉTICOS, GENÉRICOS E SIMILARES

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CURSO DE FARMÁCIA

        

MARLUCE GUERRA PEREIRA

SANDRA MARA DALMORO

MEDICAMENTOS ÉTICOS, GENÉRICOS E SIMILARES

São José dos Quatro Marcos/MT

2016 

MARLUCE GUERRA PEREIRA

SANDRA MARA DALMORO

MEDICAMENTOS ÉTICOS, GENÉRICOS E SIMILARES

 

Trabalho de pesquisa apresentado ao Curso de Farmácia da Faculdade de Quatro Marcos-FQM, 3° Semestre, como requisito avaliativo parcial à disciplina de Farmacologia I, ministrada pelo Prof. Gualter Bezerra de Souza.

São José dos Quatro Marcos/MT

2016

SUMÁRIO

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1 TEMA..........................................................................................................	4
2 INTRODUÇÃO............................................................................................	4
3 DEFINIÇÃO................................................................................................	5
4 CARACTERÍSTICAS..................................................................................	5
5 ESTUDOS FARMACOLÓGICOS...............................................................	6
6 PRINCIPAIS DIFERENÇAS.......................................................................	7
7 MELHOR AÇÃO FARMACOLÓGICA.......................................................	8
8 CONSIDERAÇÕES FINAIS.......................................................................	9
9 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS........................................................	10

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TRABALHO DE PESQUISA – FARMACOLOGIA I

1 TEMA

Medicamentos Éticos ou de Referência, Genéricos e Similares.

2 INTRODUÇAO

        Na indústria farmacêutica existem tipos diferentes de medicamentos que são divididos em três categorias: os medicamentos de referência ou éticos, os genéricos e similares. Tais categorias são utilizadas para dividir o medicamento pela sua qualidade e garantia de eficácia.

Os medicamentos de referência, também conhecidos como inovadores ou de marca, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente no momento do registro, são os produtos que se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

O medicamento genérico apresenta o mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, dose e indicação que o medicamento de referência e pode com este ser intercambiável, sendo produzido após o prazo de vencimento de proteção da patente do produto de referência. O medicamento genérico é indicado por uma tarja amarela em sua embalagem e possui como principal vantagem o preço, em média 40% mais baixo que o medicamento de referência.

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica do medicamento de referência, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Diferem-se somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Portanto, procura-se a partir da abordagem desta pesquisa, apresentar uma visão geral da diferença dos medicamentos éticos, genéricos e similares, ampliando dessa forma nossos conhecimentos.

3 DEFINIÇÃO

Medicamentos Éticos ou de Referência: É um produto inovador cuja eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal responsável na ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999). Está há muito tempo no mercado, sendo bastante conhecido e, geralmente, foi o primeiro remédio que surgiu para curar determinada doença. Quando o inovador ou a referência não possui registro no país, considere-se referência o produto líder de mercado, com eficácia, segurança e padrões de qualidade comprovados. Sua formulação é protegida por uma patente.

Genérico: É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O medicamento genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

Similar: É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

4 CARACTERÍSTICAS

        Medicamento de Referência: Esses medicamentos são patenteados pelos laboratórios bioquímicos que os desenvolvem, como uma garantia de retorno sobre os investimentos e o tempo dispendidos em pesquisas. A patente pode durar de 10 a 20 anos, e, durante esse período, a comercialização da fórmula pode ser feita apenas pelo laboratório responsável. Passado o período de patente, a fórmula pode ser replicada por outras empresas.

Um medicamento é qualificado como referência quando se torna parâmetro para qualquer medicamento genérico ou similar que seja criado a partir de sua fórmula, forma farmacêutica, dosagem e posologia. E todos os produtos feitos a partir da referência serão sujeitos aos mesmos testes para comprovar sua equivalência farmacêutica ou bioequivalência quando necessário.