Resenha Quimia analitica

---

UNIVERSIDADE PAULISTA

LORENA PATRÍCIA DOS SANTOS RÊGO

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS

SÃO PAULO

 2015

Validação de Métodos Analíticos

        A Validação é a ferramenta adequada para garantir o sucesso, ou seja, confiabilidade, produtividade, qualidade de um método analítico com exatidão precisão, especificidade, linearidade e robustez com as subsequentes analises estatísticas com proposito de um produto final (droga) na segurança do seu desenvolvimento, relatado detalhadamente por este artigo, publicado no Portal do Periódicos da UEM do ano de 2007, os autores fazem parte da área Farmácia Industrial, Farmacologia, Engenharia de Produção.  Ultimamente a falta de padronização deixa a desejar, criando uma barreira para o entendimento de termos.

        Validar é notificação ou documentar, processo, equipamento, sistema ou metodologias envolvendo produção e controle da qualidade, que vão desde os insumos a matéria – prima. Fazendo com que o produto seja fabricado sempre da mesma maneira, qualidade, limites de tolerância, rigorosamente pré-estabelecido. Mas a validação não significa ser aplicado sem restrições. A validação executa métodos que satisfazem os requisitos para as aplicações analíticas e suas características são; exatidão, precisão, especificidade, limite de detecção, limite de quantificação, linearidade, intervalo de aceitação, robustez ou resistência e conformidade do sistema. A realização da validação deve ser executada: em forma direta e indireta da fabricação tenha sido alterado, qualidade do produto final duvidosa, equipamentos novos, implantação de processo ou método analítico novo.

        Garantia de Qualidade, tem como objetivo garantir que os produtos farmacêuticos estejam dentro dos padrões de qualidade, para que possa ser utilizado para os fins propostos. O programa de fabricação deve assegurar; boas práticas de fabricação, laboratório e clínicas, as operações de produção e as responsabilidades sejam claramente especifica por escrito, utilização correta das matérias-primas e materiais de embalagens, produtos intermediários, produtos a granel e outros controles, como a calibração, e validações, conferencia de produto acabado, venda do produto após colocação do lote, controle e liberação, que os produtos farmacêuticos sejam armazenados pelo fabricante, distribuído da forma que não interfira na qualidade e validade do mesmo, que haja procedimento de auto inspeção e auditoria da qualidade, regularmente a efetividade e que exista validação de metodologias analíticas, processos, limpeza e equipamentos dentro da empresa.

        A temática da qualidade, tem sofrido evolução sem precedentes e reconhece quatro eras, a quinta era da qualidade: era da validação. A indústria farmacêutica deve se responsabilizar pela qualidade dos produtos farmacêuticos, pois um dos princípios não colocar o paciente em risco, em função da sua inadequabilidade em termos de segurança, qualidade e eficácia. É necessário a implantação de um sistema de garantia de qualidade, que incorpore as normas de boas práticas de Fabricação e de Laboratório, pois a capacidade de fornecer dados oportunos, exatos e confiáveis.