Sala Limpa

Cabines de fluxo unidirecional e cabines de segurança biológica são eficientes para o controle de contaminação

julho 1, 2013 Destaque, HVAC No comments

As cabines fluxo unidirecional e cabines de segurança biológica são utilizadas frequentemente nas indústrias das ciências da vida. É observado o uso de ambas, por exemplo, em centros de pesquisas e áreas de manipulação em indústrias farmacêuticas. Na prática, criam uma área de trabalho estéril e de contenção para a manipulação segura de materiais biológicos ou estéreis, impedindo a sua contaminação por agentes externos.

É comum chamar todos os equipamentos de fluxo unidirecional e as cabines de segurança biológica de “fluxo laminar”. Porém, há diferenças conceituais e normativas. Os equipamentos de fluxo laminar são construídos para proteger ‘o que’ estamos manipulando, ou seja, protegem o ‘produto’. Estes equipamentos podem ser de fluxo horizontal ou vertical. Todo ar passa por um pré-filtro, por um filtro HEPA (absoluto) e pelo produto manipulado e sai do equipamento.

As cabines de fluxo unidirecional proporcionam ambientes pequenos, que por sua vez em alguns casos não seria suficiente. Para isso existem as unidades modulares, que são módulos de fluxo unidirecional (laminar) que oferecem a mesma proteção ao produto manipulado, porém para ambientes maiores. São amplamente utilizados para proteção de máquinas de envase de soros, vacinas, enchimento de ampolas, preparo de misturas intravenosas de indústrias alimentícias, nas áreas de envase de iogurtes, sucos, etc.

Já as cabines de segurança biológica são equipamentos construídos e projetados para oferecer proteção ao produto manipulado, ao operador e ao ambiente onde estão inseridas e o fluxo de ar é sempre vertical. Seu projeto, construção e certificação são estabelecidos pela norma NSF 49 (NSF International Standard / American National Standard for Biosafety Cabinetry).

As cabines de Segurança biológica se dividem em três classes: Classe I, Classe II e Classe III.

Classe I: É um dos primeiros equipamentos de segurança biológica projetados. Muito parecido com uma Capela de Exaustão de Gases, com a diferença que apresenta um filtro HEPA na exaustão. Proporciona proteção somente ao operador e ambiente, ficando o produto exposto a contaminação proveniente do ar do laboratório. É conhecido como barreira parcial. Praticamente não mais utilizado nos dias de hoje.

Classe II: É o modelo utilizado em 99% das aplicações com risco biológico. Apresenta além do filtro HEPA de exaustão um filtro HEPA de insuflamento, com isso é garantida a proteção ao produto, ao operador e ao ambiente. É também conhecido com barreira parcial e seu projeto se divide em três tipos principais: Tipo A1, Tipo A2 e Tipo B2, cujos comentários serão feitos a seguir. As cabinas de segurança biológica Classe II são divididas em:

- Tipo A1 (antiga tipo A), com 70% de ar recirculado e 30% de ar exaurido. Para trabalhos com microbiologia de risco moderado.

- Tipo A2 (antiga B3), com 70 % de ar recirculado e 30 % de ar exaurido, porém neste caso para o ambiente externo através de um duto. Para trabalhos que envolvam risco biológico moderado ou que emanem quantidades pequenas de materiais voláteis e vapores.

Tipo B2, com 100% de exaustão, sem recirculação de ar, ou seja, 100% de ar insuflado, mais o ar admitido pela abertura frontal é exaurido para o ambiente externo, passando por Filtro HEPA. É recomendada para trabalhos em tenham agentes biológicos de risco moderado, e também para manipulações que emanem gases e vapores, como por exemplo quimioterápicos (citostáticos). Estas proteções são garantidas pela recirculação do ar dentro dos equipamentos e todo ar que sai é filtrado através de Filtros HEPA, com eficiência mínima de 99,97% para partículas de 0,3 mícrons.

Classe III: É conhecido como barreira total. Este equipamento é hermeticamente fechado e o operador não tem contato direto com o produto. Apresenta um sistema de filtragem de insuflamento composto de dois estágios de filtragem com filtros HEPA e na exaustão podemos ter também dois estágios de filtros HEPA ou um estágio de filtro HEPA e um incenerador.

Redação: Portal Boas Práticas

Foto: Michael J. Ermarth – FDA

Implantação de sistemas de HVAC em salas limpas

dezembro 9, 2013 Destaque, HVAC No comments

As indústrias farmacêuticas e suas correlatas geralmente se utilizam de sistemas de tratamento de ar centrais, dotados de unidades de tratamento de ar (“air handlers” ou “air handling units”) com múltiplos estágios de filtragem, além de resfriamento, desumidificação, reaquecimento e umidificação, o que requer moto-ventiladores de alto rendimento para médias ou altas pressões.

A escolha dos sistemas dependerá diretamente das especificações dos requisitos do usuário (ERUs) relativas à classificação ou grau de limpeza, níveis de biossegurança, além, obviamente, da termodinâmica e necessidades termoigrométricas dos processos nela realizados.

As ERUs, por sua vez, são baseados nas normas, regulamentações, manuais de BPF (Boas Práticas de Fabricação), além de guidelines internos ou externos e das condições de processamento determinados nos ensaios de estabilidade nas plantas piloto.

Somente com base nesses documentos é possível desenvolver corretamente o projeto e especificar de forma adequada os componentes necessários às instalações.

Exemplificando, áreas de preparação e envase assépticos possuem regulamentações próprias, bastante claras e definidas quanto ao grau de limpeza (grau A circundado por B, conforme RDC 17: 2010) e ao regime de escoamento (fluxo unidirecional com velocidade 0,45 m/s +/-20%). O envase de injetáveis esterilizáveis terminalmente devem ser efetuados no mínimo em ambientes com grau de limpeza C.

Porém, nada mais é informado com relação ao restante das condições ambientais, tais como: temperatura, umidade relativa e pressão estática relativa para estes ambientes.

Além disso, com exceção de poucos casos com regulamentos específicos (como o caso de parenterais de pequeno e grande volume e os antineoplásicos), mais nada é informado com relação à classificação de áreas para produção ou envase de outros produtos não injetáveis ou não assépticos, o que deixa um enorme vácuo relativo à regulamentações ou mesmo recomendações.

Dada