Medicina Baseada em evidências e hipertensão arterial

ARTIGO: Medicina Baseada em evidências e hipertensão arterial

A introdução do texto traz a importância de se calcular corretamente o tamanho das amostras antes de fazer suas pesquisas randomizadas e também descrever os detalhes pertinentes de forma apropriada nas publicações.

Devem ser levados em consideração alguns conceitos para o cálculo das amostras: 1)Erro tipo I ou alfa: ocorre quando os investigadores concluem que dois tratamentos diferem quando, na verdade, são iguais. Esse erro considera o poder do estudo analisando a taxa de eventos no grupo controle e o efeito da intervenção sobre o grupo com tratamento. Portanto, com resultados quantitativos e um teste estatístico adequado, pode-se supor diferenças entre o significado e a variação desses resultados. Esse erro é representa uma possibilidade menor do que 5% de haver alguma conclusão falso-positiva. 2) Erro tipo II ou beta: pode-se concluir que dois tratamentos não diferem, quando na verdade eles o fazem. Esse é o erro que representa uma possibilidade menor do que 20% de haver uma conclusão falso-negativa. 3) Poder do estudo: o complemento de I-beta representa a probabilidade de se evitar uma conclusão falso-negativa. Assim para beta, o poder de estudo seria de 80%, tendo essa porcentagem de detectar uma diferença entre dois tratamentos se houver uma diferença real nessa população; O desconhecimento do real significados desses 3 conceitos pode comprometer o desenho metodológico, o que causa um problema pragmático no cálculo da amostra.

Para o cálculo do tamanho da amostra estimam-se as taxas reais do evento nos grupos sob tratamento e controle mas o recomendável seria estimar a taxa do evento na população geral e depois determinar o efeito do tratamento avaliado. Como exemplo, projeta-se um estudo para o uso de um novo anti-hipertensivo e se estima uma taxa do evento de 10% no grupo controle. Na sequência, estimam-se uma redução absoluta de 3% e uma redução relativa de 30% ou simplesmente a taxa de eventos de 7% no grupo em tratamento com a nova medicação. Partindo dessas suposições, calcula-se então, o tamanho da amostra. Usualmente são utilizados softwares de tamanho da amostra e por vezes desconhecem como atribuir os valores ou buscar uma fonte adequada de informação para o correto cálculo da amostra.

Em relação ao efeito de seleção do erro alfa e do poder do estudo, as convenções de alfa=0,05 e de poder=0.80 geralmente são adequadas para a estimativa correta do tamanho da amostra. Porém, se um anti-hipertensivo fosse eficaz na prevenção de eventos cardiovasculares pode-se ajustar o erro alfa para 0,01, para reduzir qualquer possibilidade de um achado falso-positivo. A redução do alfa e aumento do poder aumentam a amostra, portanto, as escolhas de alfa e do poder produzem tamanhos de amostra e custos distintos nos estudos.

A estimativa da taxa de eventos num grupo controle pode levar a estimativas irreais, num cenário fictício, por exemplo, é necessário estimar um evento raro com o uso de um determinado anti-hipertensivo numa população especifica, e a estimativa oficial é de 40%. Em geral, as publicações proveem estimativas de desfechos no grupo controle, incorporando diferenças como localizações desiguais, critérios de elegibilidade, desfechos e tratamentos nesse cálculo, isso será então o ponto de partida. Esses parâmetros