METODOLOGIA PARA APLICAÇÃO DO FMEA NA FORMULAÇÃO DE UM MEDICAMENTO

METODOLOGIA PARA APLICAÇÃO DO FMEA NA FORMULAÇÃO DE UM MEDICAMENTO

Fernanda Barbosa ¹

RESUMO: Este artigo apresenta uma proposta para aplicação do método FMEA - Análise de Modos e Efeitos de Falhas - como instrumento de análise de risco em estudos de não-conformidades e de alternativas para melhoria durante o processo de formulação ou reformulação de medicamentos em uma indústria farmacêutica de pequeno/médio porte. Com base na utilização de pesquisa bibliográfica, pretende-se aplicar o FMEA para gerar um processo avaliativo de potenciais não-conformidades existentes durante a produção de medicamentos e que possa garantir a qualidade no produto final, gerando um programa de ações preventivas eficazes. O objetivo deste artigo é a utilização do método FMEA para identificar possíveis modos de falhas na formulação de um medicamento antes de seu registro na ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, ou durante seu período de comercialização. Os modos de falhas propõem detectar possíveis interações entre matérias primas/embalagem do produto, que possam interferir diretamente ou indiretamente nos atributos e/ou variáveis de um medicamento como aparência, teor de ativo(s), segurança e eficácia do produto.

Palavras-chave: FMEA. Análise de risco. Desenvolvimento de produto. Farmacotécnica. Ferramenta da qualidade. Formulação. Indústria farmacêutica. Qualidade.

ABSTRACT: This paper presents a proposal for implementation of FMEA - Analysis of Failure Modes and Effects - as a tool for risk analysis in studies of non-conformities and alternatives for improvement during the process of formulating or reformulating drugs in a small / medium business pharmaceutical company. Based on the use of literature review, we intend to apply the FMEA tool to evaluate of potential non-conformances during the production of drug products and which can ensure quality in the finished product, creating an effective preventive action program. The purpose of this paper is the use of FMEA to identify potential failure modes in the formulation of a drug product before its registration in ANVISA - National Agency of Sanitary Surveillance, or during their marketing period. Failure modes propose to detect possible interactions between raw and packging materials of the product which may interfere directly or indirectly on the attributes and / or variables of a product such as appearance, content of active (s), safety and efficacy.

Keywords: FMEA. Risk analysis. Product development. Pharmacotechniques. Quality tool.  Formulation. Pharmaceutical industry. Quality.

1 INTRODUÇÃO

O desenvolvimento de um novo produto farmacêutico precisa atender principalmente às normas da legislação em vigor, e também às necessidades e expectativas dos clientes. Este produto deve possibilitar o desdobramento de atributos essenciais para medicamentos os quais têm como objetivo atender a aparência, a segurança e a eficácia, exigências de GMP (Good manufacturing pratice) que trata das boas práticas de produção e controle, as quais apresentam impacto direto no produto final.

Neste contexto, a utilização do procedimento como a ferramenta da qualidade FMEA para desenvolvimento e revisão de produtos farmacêuticos e dos processos, vão ao encontro da prevenção de desvios e identificação de potenciais falhas, com a finalidade de redução ou eliminação da insatisfação do cliente.

O objetivo deste artigo é a utilização de uma das ferramentas da qualidade, o FMEA, onde visa a identificação de possíveis modos de falhas na formulação/processo de um medicamento antes de seu registro na ANVISA, ou durante seu processo de produção industrial. Os modos de falhas propõem detectar possíveis interações entre matérias primas e/ou embalagem primária do produto, que possam interferir diretamente ou indiretamente nos atributos e/ou variáveis de um medicamento como aparência, teor de ativo(s), segurança e eficácia do produto.

A prática foi realizada em uma indústria farmacêutica nacional de médio porte, com uma linha de produção diversificada de medicamentos similares, genéricos e fitoterápicos, nas formas farmacêuticas xaropes, soluções, suspensões, cápsulas, emulsões, loções e comprimidos.

2 FMEA NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

2.1 FMEA – Conceitos

Segundo Juran1 (1997, p.7) a deficiência de um produto é uma falha que pode resultar na insatisfação do cliente.

As deficiências e as insatisfações do cliente podem levar a empresa e/ou a organização a utilizarem metodologias, procedimentos e ferramentas de diagnóstico para identificar possíveis falhas em seus produtos e serviços. Algumas ferramentas e métodos são utilizadas para identificação de falhas, como por exemplo: (a) FTA- Árvore de Falha; (b) AHP - Analytic Hierarchy Process, e  o (c) FMEA, que é apresentado neste artigo.

O método FMEA de análise de produtos, processos e projetos, identifica potenciais falhas e estabelece o efeito de cada uma delas sobre o desempenho final do produto. (HELMAN & ANDERY2 1995, p.25).

Existindo assim, conforme PALADY (1997, p. 6) dois tipos distintos, que são:

• DFMEA – Desin Failure Modes and Effects Analysis – FMEA de Projeto.
• PFMEA – Process Failure Modes and Effects Analysis – FMEA de Processo.

A diferença entre os dois tipos de FMEA está no objetivo, ou seja, o PFMEA procura considerar no planejamento e execução do processo, o embasamento das não-conformidades do produto sempre observando pontos críticos e prevenção de falhas durante o processo. Já o DFMEA questiona o que o projeto pode deixar de fazer e quais as falhas potenciais dentro do mesmo. O fundamento da metodologia de FMEA é o mesmo, tanto para produto/formulação (projeto) quanto para processo, o que importa é que os cinco elementos básicos conforme a Figura 1 estejam presentes, com a finalidade de assegurar a qualidade dos resultados obtidos como FMEA, vejamos: