Edifício

Agulha Placebo duplo-cego para pesquisas em acupuntura

Nobuari Takakura and Hiroyoshi Yajima

Publicado: 10 de Outubro de 2007

BMC Complementary and Alternative Medicine 2007, 7:31

Resumo

Experimentação: Tem sido considerado quase impossível, até agora, o desenvolvimento de agulhas placebo que podem mascarar os acupunturistas quanto ao tipo de agulha usada.

Métodos: Projetamos uma agulha placebo não-penetrante, duplo-cego, cuja ponta simplesmente pressiona a pele e outra agulha semelhante que é penetrante. As agulhas estão enclausuradas dentro de um tubo guia opaco, de forma que sua aparência e a sensação de sua aplicação foram projetadas para serem indistinguíveis entre si.

Para validar o efeito de mascarar os profissionais, foram selecionados 10 acupunturistas, Cada qual aplicou 23 agulhas não-penetrantes e 17 agulhas penetrantes no ponto 4 do Intestino grosso (IG-4). Após a remoção de cada agulha, eles avaliaram se a agulha era “penetrante”, “não-penetrante” ou “não identificada”. Para a validação da sensação dos pacientes, um acupunturista escolhido aleatoriamente aplicou um par de agulhas não-penetrante/penetrante no ponto Triplo Aquecedor 5 (TA-5) bilateralmente, em 60 voluntários. Quando ambas as aplicações foram completadas, pedimos que os pacientes relatassem por escrito algo que eles tivessem notado na aplicação das agulhas e as sensações relacionadas.

Resultados: A média (desvio padrão) das respostas, correto/não identificável/incorreto, dadas pelos acupunturistas foram 17±4,1 // 6,4±3,6 // 16,6±3, respectivamente. Com relação aos pacientes, nenhum dos sujeitos fez qualquer comentário no questionário sobre ter recebido uma agulha não-penetrante. Das 60 aplicações de agulhas penetrantes e das 60 não-penetrantes, 48 (80%) e 25 (41,7%) das aplicações provocaram uma sensação de penetração, e 48 (80%) e 20 (33,3%) das aplicações provocaram deqi, respectivamente.

Conclusão: Essas agulhas têm o potencial de mascarar tanto os acupunturistas quanto os pacientes do tipo de agulha usada na pesquisa em acupuntura.

Experimento

A evidência mais forte apoiando a eficácia da acupuntura tem sido obtida usando o método simples-cego (1-4), o qual não satisfaz a metodologia básica de estudos de mascaramento na medicina convencional (5-8). Como consequência, a eficácia da acupuntura tem permanecido discutível, apesar de estudos da mais alta qualidade possível terem sido publicados nos principais periódicos médicos (8). A razão para isso é que estudos sujeito/paciente ainda estão expostos a possíveis vieses devido a expectativas, entusiasmos, sugestões e atitudes dos acupunturistas sem mascaramento (5-13), e agulhas placebo visando mascarar acupunturistas tem sido consideradas inviáveis (7,8,13). Até a presente data, não foram publicados relatórios sobre o desenvolvimento de um procedimento ou agulha placebo que possa mascarar os acupunturistas quanto ao tipo de agulha usada.

Embora os ensaios cegos usando placebo ou agulhas falsas sejam um avanço significativo (14-16), ensaios duplo-cego usando agulhas placebo são extremamente importantes para garantir que as pesquisas em acupuntura atendam a metodologia básica da ciência médica para fornecer fortes evidências da eficácia do tratamento usando agulhas (5-8). Somente então a acupuntura será incorporada às práticas geralmente aceitas (5-8,11-13).

Relatamos aqui o desenvolvimento de uma agulha placebo não-penetrante duplo-cego (que mascara acupunturista e paciente) (17) para solucionar o impasse da metodologia de mascarar o acupunturista (7,8,13,14) empregando uma avaliação estatística do efeito dissimulador dessas agulhas.

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Figura 1. Par de agulhas duplo cego. Modelo das agulhas duplo-cego para acupuntura. Cada conjunto inclui uma agulha, um mandril opaco e um dispositivo superior que promove resistência à passagem do corpo da agulha através do tubo-guia. O corpo da agulha penetrante é mais comprido que o mandril, proporcionalmente à profundidade de inserção, mas o corpo da agulha não-penetrante tem um comprimento apenas suficiente para permitir que a sua ponta cega pressione contra a pele quando o corpo da agulha avança até o limite estabelecido. A agulha não-penetrante contém um preenchimento na parte inferior do mandril para dar ao acupunturista uma sensação similar a da punção e penetração na pele. Ambas as agulhas possuem uma barreira que impede o cabo da agulha de avançar ainda mais, quando a ponta afiada, da agulha penetrante, ou a ponta cega, da agulha não-penetrante, atingem a posição exata. A base em cada agulha é adesiva, permitindo uma aderência firme na superfície da pele. O diâmetro das agulhas usadas neste estudo foi de 0,16mm.[pic 1]

Métodos

Participantes

Como sujeitos experimentais, recrutamos voluntários saudáveis familiarizados com o tratamento da acupuntura e acupunturistas experientes e licenciados do corpo docente do Hanada College. Antes do estudo, a proposta e o formato foram explicados e os sujeitos forneceram o consentimento por escrito. O comitê de ética da Universidade de Showa concedeu a aprovação.

Projeto das agulhas duplo cego

Projetamos uma agulha não-penetrante duplo cego (acupunturista/paciente), cuja ponta pressiona contra a pele, mas não a penetra, e uma agulha semelhante que penetra a uma profundidade específica, para serem usadas nas pesquisas em acupuntura (17). A aparência e a sensação das agulhas penetrantes e não-penetrantes são indistinguíveis para ambos os grupos participantes. (Figura 1)

Teste de validação para o mascaramento do acupunturista

Dez acupunturistas profissionais, licenciados e altamente experientes (média de idade 41,7 ± 8,8; todos homens) com uma média de experiência de 12,4 anos (± 7,8) participaram desse estudo (tabela 1). Quatro conjuntos de 10 agulhas esterilizadas foram preparados da seguinte maneira: uma não-penetrante e nove penetrantes, seis não-penetrantes e quarto penetrantes, nove não-penetrantes e uma penetrante, e sete não-penetrantes e três penetrantes. No total, 23 agulhas não-penetrantes e 17 agulhas penetrantes foram usadas. Antes de iniciar o ensaio, os profissionais foram informados que cada conjunto de 10 agulhas compreendia um número aleatório de ambos os tipos de agulhas. Aleatoriamente, cada acupunturista pegou quatro conjuntos e aplicou 40 agulhas consecutivamente no ponto 4 do Intestino Grosso (IG-4) do autor (NT), localizado entre a epífise proximal dos dois primeiros ossos do metacarpo, na superfície dorsal da mão direita, (18) usando a técnica de rotação alternada (alternando entre rotação da agulha no sentido horário e anti-horário). A profundidade das agulhas penetrantes foi de 10 mm (18). Cada agulha foi inserida e retirada após o bloqueador ter feito contato com a parte de cima do tubo guia. Imediatamente após a remoção de cada agulha, o profissional registrou sua avaliação sobre a agulha ser “penetrante”, “não-penetrante” ou “não identificável”.