A Atividade Compliance Órgão Solicitante

Cabeçalho

Órgão solicitante (órgão que solicitou o parecer): Diretoria da Laboratório Remédios & Medicamentos Ltda.

Assunto (razão pela qual o parecer foi solicitado, o motivo): Consulta sobre a problemática do prazo de vencimento dos medicamentos injetáveis para crianças.

Ementa

Compliance. Obrigações do auditor interno. Obrigações da alta administração. Diferenças entre o auditor interno e o compliance officer.

Relatório

Em auditoria interna no Laboratório Remédios & Medicamentos Ltda, um dos auditores internos da Empresa, denominado Cláudio, constatou que parte dos remédios injetáveis para crianças acima de 2 anos de idade teria apenas mais 3 (três) meses de validade.

Constatado tal fato, Cláudio submeteu-o à alta direção da empresa, que afirmou ter conhecimento do prazo de validade de tais medicamentos, mas que optou por fazer a compra, em razão das condições financeiras mais vantajosas, em virtude, justamente, da proximidade da data de vencimento.

A alta diretoria informou a Cláudio, ainda, que o detalhe do prazo da validade foi informado ao consumidor.

Pediu-se que Cláudio não mais interviesse no assunto, tendo em vista sua subordinação como funcionário do Laboratório.

Diante de tal cenário, passa-se à análise dos seguintes tópicos:

a) Quais são as obrigações de Cláudio como auditor interno? E da empresa como empregadora?

b) A atuação da alta direção está de acordo com os princípios do compliance e da governança corporativa?

c) Cláudio realmente deve obediência aos gestores da organização?

d) O auditor interno tem a mesma independência do compliance officer?

Tais questões passarão a ser exploradas de acordo com os fundamentos a seguir aduzidos.

Fundamentação

Cláudio, conforme colocado, é auditor interno no Laboratório Remédios & Medicamentos Ltda. E, de acordo com a definição da ABBI , auditoria interna é “(...) atividade independente, de avaliação objetiva e de consultoria, destinada a acrescentar valor e melhorar as operações de uma organização.”.

Para José Luiz Maffei, citado na apostila “Compliance”, de autoria dos professores Claudio Carneiro Pinto Coelho e Milton de Castro Santos Junior, a auditoria interna deve ser baseada em um Código de ética, formado por princípios e regras de conduta .

Dito isso, cumpre apontar que o auditor interno deve ser íntegro, objetivo (eficiente), deve guardar a confidencialidade e ser competente. O papel do auditor interno é essencial à organização, já que ele pode identificar e corrigir erros no controle interno, e, assim, evitar possíveis riscos.

É sob as lentes desse Código de Ética que o auditor deve inspecionar as atividades da organização e, ao identificar algum procedimento ou conduta que seja contrário às normas éticas e legais, reportar à Alta Direção.

No entanto, por ser funcionário e por estar subordinado à hierarquia da empres, o auditor interno não possui poder decisório e deve obediência à diretoria. Ou seja, cabe a ele alertar a alta direção sobre as falhas e os identificados, mas sua atuação termina aí.

Diante do caso em análise, verifica-se que a conduta de Cláudio como auditor interno é condizente com os princípios que regem sua função, devendo ele, a fim de cumprir seu papel e evitar eventual responsabilização cível e criminal, notificar de maneira formal a empresa, por intermédio de relatórios, alertando-a sobre os fatos, os riscos e as recomendações para evitá-los.

Cabe a Cláudio desincumbir-se de seu ônus, a fim de evitar eventual responsabilização cível e/ou criminal.

Caberia à empresa, diante das recomendações feitas por Cláudio, acatá-las e deixar de adquirir e comercializar os medicamentos com vencimento próximo. Contudo, ao ignorar as recomendações de Cláudio, o Laboratório viola normas de ordem moral, ética e legal.

Além disso, uma importante obrigação da empresa é servir de exemplo aos funcionários e demais membros da organização. Ora, se nem a alta direção, que é a maior interessada no sucesso da organização e é quem “dita as regras”, não observa as normas éticas, morais e legais, qual motivação seus funcionários terão para fazê-los?

Cumpre apontar, nesse ponto, que a atuação da alta direção viola os princípios do compliance e da governança corporativa.

Sabe-se que um dos nove passos do compliance é o chamado “tone at the top”, em que o exemplo de conduta deve vir primeiramente da alta direção da organização. Segundo determina a ISO 19.600/14, “um compliance eficaz requer um comprometimento ativo do órgão de controle e da Alta Administração, que permeie toda a organização”.

Ora, a conduta da alta direção passa a mensagem a seus funcionários de que se pode fazer tudo em razão de questões econômicas.

Além disso, a conduta adotada deve ser analisada sob o prisma legal, tendo em vista a previsão do artigo 51, parágrafos 1º e 2º da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 44 de 2009, que dispõe:

Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários, bem como descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no manual de Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) do estabelecimento.

§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.

§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

Optando por adquirir medicamentos próximo da data de validade com vistas a reduzir seu custo, a alta direção deixou de informar seus funcionários e, ainda, assumiu o risco de distribuir medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo da validade, violando diretamente o texto legal acima exposto.

Além