A Constitucionalização do Direito

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UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE SÁ

PÓS GRADUAÇÃO EM DIREITO PÚBLICO: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E TRIBUTÁRIO

Resenha Crítica de Caso/Artigo

Trabalho da disciplina Constitucionalização do Direito

                                             

                       

Serra

2019

ADIANA, INC., E O DESENVOLVIMENTO DE UM DISPOSITIVO DE ESTERILIZAÇÃO FEMININA

Referências: Preparado por Anjali Reddi e Aradhana Sarin sob a orientação e com posterior revisão de Margaret Eaton.  Os dados e assistência de Paul Geold, presidente da Adiana, e de Doug Kelly, parceiro na Alloy Ventures foram muito apreciados.  Agradecemos também às seguintes pessoas que orneceram informações e conselhos:  Thomas Murphy da Corporação Médica  Everest; Gene  Segre, que trabalhou na Corporação Syntex; Tim Wells da FDA (OB/GYN Dispositivos Médicos); and Brad Marinder da FDA, Região do Pacífico.  Os eventos descritos neste estudo de caso ocorreram até o final de 1999.

Trata-se do estudo do caso da empresa Adiana, Inc., cujo único produto era um cateter feminino de esterilização. A empresa planejava solicitar a aprovação da Administração para Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) a isenção para dispositivo investigativo para testagem em larga escala, após o produto se provar extremamente eficiente tanto em animais quanto em testes clínicos preliminares em humanos no México.

Estavam confiantes do sucesso do cateter, uma vez que o procedimento para implante era muito mais curto (cerca de 5 minutos), podia ser realizado no consultório médico, era mais seguro e tinha o custo de aproximadamente R$1.000 dólares. Além disso, a empresa tinha se certificado que as companhias de seguro e planos de saúde cobririam o custo do procedimento. Com todos os pontos do produto acertados, o desafio da Adiana era convencer a FDA e a população que seu cateter era superior aos métodos tradicionais de esterilização feminina, navegando pelos obstáculos legais, éticos e regulamentares.

A contracepção feminina se expandiu após os anos 1960 e no final da década de 1990, as opções já eram abundantes. Todavia, havia apenas um método permanente para esterilizar mulheres: a ligadura de trompas cirúrgica. Antes desse procedimento, as mulheres eram avaliadas para confirmar se sua decisão era apropriada e segura, além de garantir que entenderam completamente as consequências do procedimento irreversível. A efetividade da ligadura de trompas é alta, sendo a gravidez pós cirurgia considerada um evento raro.

Os estudos realizados em humanos pela Adiana, todavia, não focaram em sua efetividade na proteção contra a gravidez, mas sim apenas aspectos mecânicos do dispositivo e do procedimento. A pesquisa realizada deveria ser pré-aprovada pela FDA para que a Adiana pudesse expandir seus experimentos clínicos nos EUA para, finalmente, avaliar a eficácia do cateter.

Além disso, três pontos principais deveriam ser decididos e inseridos no relatório a FDA: a) a responsabilidade da empresa quanto a possíveis gravidez para mulheres que se submetessem a esterilização com um dispositivo Adiana; b) Os custos com cuidados médicos que seriam oferecidos a essas mulheres na ocasião da gravidez; e c) grupos com opiniões de anti-contracepção e anti-aborto.

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