AS ORIENTAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE O PRINCÍPIOS E ALGUMAS DAS FERRAMENTAS DE GESTÃO DE RISCO DE QUALIDADE

. Introdução

Os princípios de gestão de risco são efetivamente utilizados em muitas áreas de negócios e governo

incluindo finanças, seguro, segurança ocupacional, saúde pública, farmacovigilância e por agências

regulamentar essas indústrias. Embora existam alguns exemplos do uso de gestão de risco de qualidade

na indústria farmacêutica hoje, eles são limitados e não representam todas as contribuições que

gestão de risco tem a oferecer. Além disso, a importância dos sistemas de qualidade foi reconhecida em

a indústria farmacêutica e está se tornando evidente que a gestão de risco de qualidade é um valioso

componente de um sistema de qualidade eficaz.

É comumente entendido que o risco é definido como a combinação da probabilidade de ocorrência de

dano e a gravidade desse dano. No entanto, alcançar um entendimento compartilhado da aplicação de

gestão de risco entre as diversas partes interessadas é difícil porque cada parte pode perceber

diferentes danos potenciais, coloque uma probabilidade diferente em cada dano que ocorre e atribua diferentes

severidades para cada dano. Em relação aos produtos farmacêuticos, embora haja uma variedade de partes interessadas,

incluindo pacientes e médicos, bem como governo e indústria, a proteção do

paciente, gerenciando o risco para a qualidade, deve ser considerado de importância primordial.

A fabricação e o uso de um medicamento (medicamento), incluindo seus componentes, implicam necessariamente

algum grau de risco. O risco para sua qualidade é apenas um componente do risco geral. É importante

entender que a qualidade do produto deve ser mantida durante todo o ciclo de vida do produto, de modo que o

atributos que são importantes para a qualidade do medicamento (medicamento) permanecem consistentes com

aqueles usados nos estudos clínicos. Uma abordagem eficaz de gestão de risco de qualidade pode garantir ainda mais

a alta qualidade do medicamento (medicamento) para o paciente, fornecendo um meio proativo para

identificar e controlar possíveis problemas de qualidade durante o desenvolvimento e a fabricação. Além disso, o uso de

o gerenciamento de riscos de qualidade pode melhorar a tomada de decisão se surgir um problema de qualidade. Qualidade efetiva a gestão de riscos pode facilitar decisões melhores e mais informadas, pode fornecer aos reguladores

maior garantia da capacidade de uma empresa de lidar com riscos potenciais e pode afetar beneficamente o

extensão e nível de supervisão regulatória direta.

O objetivo deste documento é oferecer uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos de qualidade. Ele serve

como uma base ou documento de recurso que é independente, mas suporta, outra qualidade ICH

documenta e complementa as práticas de qualidade, requisitos, padrões e diretrizes existentes dentro

indústria farmacêutica e ambiente regulatório. Ele fornece orientações específicas sobre o

princípios e algumas das ferramentas de gestão de risco de qualidade que podem permitir mais eficácia e

decisões consistentes baseadas em risco, tanto por reguladores quanto pela indústria, em relação à qualidade do medicamento

substâncias e medicamentos (medicamentos) ao longo do ciclo de vida do produto. Não se destina a criar qualquer

novas expectativas além dos atuais requisitos regulamentares.

Nem sempre é apropriado nem sempre necessário usar um processo formal de gestão de risco (usando

ferramentas reconhecidas e / ou procedimentos internos (por exemplo, procedimentos operacionais padrão). O uso de informal

processos de gestão de risco (usando ferramentas empíricas e / ou procedimentos internos) também podem ser considerados

aceitável. O uso adequado de gestão de risco de qualidade pode facilitar, mas não evita a

obrigação de cumprir os requisitos regulamentares e não substitui as comunicações adequadas

entre a indústria e os reguladores.

2. Âmbito

Esta diretriz fornece princípios e exemplos de ferramentas para gestão de risco de qualidade que podem ser

aplicado a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. Esses aspectos incluem o desenvolvimento,

fabricação, distribuição e os processos de inspeção e submissão / revisão em todo o

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Diretriz ICH Q9 sobre gestão de risco de qualidade

EMA / CHMP / ICH / 24235/2006

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ciclo de vida de substâncias medicamentosas, medicamentos (medicamentos), produtos biológicos e biotecnológicos

(incluindo o uso de matérias-primas, solventes, excipientes, embalagens e materiais de rotulagem em medicamentos

(medicamentos), produtos biológicos e biotecnológicos).

3. Princípios de gestão de risco de qualidade

Dois princípios básicos de gestão de risco de qualidade são:



A avaliação do risco para a qualidade deve ser baseada no conhecimento científico e, em última instância, vincular-se a

a proteção do paciente; e



O