Uso Racional Da água

1. Introdução

O uso racional da água na área farmacêutica exige a implantação de sistemas de controle ambiental, porque envolve revisão do processo produtivo com vistas à melhoria contínua do desempenho ambiental, resultando, assim, em redução dos custos que envolvem o consumo de água, o volume de efluente, os gastos com a construção e/ou manutenção da Estação de Tratamento de Esgotos – ETE, além de planejar o reaproveitamento de águas dentro dos procedimentos da linha de produção.

Nesse sentido, a água é utilizada como matéria-prima em farmácias de manipulação, indústrias farmacêuticas, laboratórios de análises clínicas e em indústrias de alimentos. De acordo com a legislação sanitária a água no setor farmacêutico é determinante para a produção e para qualidade nas operações unitárias, sendo que sua aplicação pode ter finalidades e padrões de qualidade diferentes.

Para obter água purificada em laboratório de análises clínicas, indústrias farmacêuticas e farmácias de manipulação há a necessidade de envolvimento das operações unitárias como filtração, deionização, destilação, adsorção e osmose reversa. E para verificar a adequação dos equipamentos utilizados em relação à qualidade da água obtida são realizadas análises físico-químicas da água. A regulamentação das normas específicas para cada um dos setores está descrita nas Resoluções: RDC 210/03, RDC 302/05, RDC 214/06, para indústria de medicamentos, laboratórios de análises clínicas, farmácias de manipulação, respectivamente.

A água para uso farmacêutico exige tratamento de alta pureza para assegurar que não haja interferência de contaminantes que afetem a qualidade das drogas produzidas ou injetadas (GRELA, 2004). Esta qualidade é alcançada através de apropriada seleção, instalação, validação e operação dos processos unitários de sua purificação, bem como dos sistemas de armazenagem e distribuição (MORETO e ZARDO, 1999).

Sabe-se que os laboratórios farmacêuticos e as farmácias de manipulação devem utilizar água purificada na elaboração dos produtos relevantes, a qual deve ser obtida através de sistemas de tratamento adequados, como eletrodeionização, deionização, destilação, osmose reversa ou sistemas acoplados, para melhorar a eficiência do tratamento. Assim, a água produzida deve atender às especificações farmacopeicas e a sua qualidade físico-química e microbiológica deve ser avaliada periodicamente (ANSEL, 2000; PHARMACOPOEIA, 2000).

Nesse sentido, a qualidade da água depende de uma série de fatores, como, por exemplo, o tipo de sistema de tratamento utilizado, a frequência de manutenção, procedimentos de armazenamento e distribuição da água produzida, os quais podem afetar suas características, além de comprometer a qualidade dos produtos manipulados.

Os requisitos de qualidade da água para uso farmacêutico são estabelecidos em normas técnicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e na Farmacopeia Brasileira. O regulamento técnico vigente que descreve os princípios de BPF é a RDC nº. 17, de abril de 2010, e a Farmacopeia Brasileira, 5ª Edição, que foi estabelecida pela RDC nº. 49, de 23 de novembro de 2010. Como referência para elaboração de normas técnicas a ANVISA considera os guias publicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS), os quais foram atualizados em 2012 e publicados na série de Relatórios Técnicos n° 970.

As referências e padrões de água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI) podem ser encontrados em várias publicações. Entre elas as mais utilizadas são:

• Farmacopeia Americana - USP;

• Farmacopeia Europeia - EP;

• Farmacopeia Japonesa - JP;

• Farmacopeia Brasileira.

Na tabela 1, é possível verificar o controle e vigilância da qualidade da água purificada, segundo Farmacopeia americana – USP.

Tabela 1 – Controle e vigilância da água para a utilização em indústrias farmacêuticas, de manipulação. Adaptado da Farmacopeia Americana – USP.

Parâmetros Nível de Ação

Condutividade 1,3 μS/cm a 25ºC

Carbono Orgânico Total - TOC 0,5 mg/L

Bactérias Aeróbias Viáveis Totais 100 UFC/mL e 10 UFC/100 mL (injetáveis)

Endotoxinas Inferior a 0,25 EU/mL (injetáveis)

Fonte: USP 25/2002

2. Métodos para purificação de água

Destilação (Figura 1) - usualmente produz uma água com boas características microbiológicas e baixa qualidade química.

Figura 1 - Equipamento Destilador de Água

Deionização (Figura 2) - é um processo de troca iônica com os contaminantes inorgânicos da água (cátions e ânions), através de resinas catiônicas e aniônicas. As resinas catiônicas capturam os contaminantes e liberam o íon H+ na água e as aniônicas liberam OH-. Por este processo é possível remover sólidos e gases orgânicos que se encontram dissolvidos na água. Produz uma água com boas características químicas e baixa qualidade microbiológica.

Figura 2 - Equipamento Deionizador de Água

Osmose Reversa (Figura 3) - é um processo que consiste na passagem da água com contaminantes através de uma membrana de osmose reversa sob pressurização, obtendo água pura do outro lado da membrana. O processo remove com eficiência microrganismos, materiais orgânicos e inorgânicos dissolvidos e materiais insolúveis. As membranas do aparelho podem ser danificadas pela presença do cloro livre, presentes na água potável. Portanto, recomenda-se que a água seja tratada antes de passar por este processo.

Figura 3 - Equipamento de Osmose Reversa

A Tabela 2 apresenta a comparação de eficiência de remoção de contaminantes da água por métodos diferentes. Nota-se que todas as técnicas apresentadas acima apresentam vantagens e desvantagens, sendo que sua utilização dentro da rotina de trabalho na área farmacêutica é dirigida pela necessidade do uso da água. Ou seja, a escolha do método