O Que Mudou Da RDC 59/2000 Para A RDC 16/2013

Tenho recebido muitas mensagens sobre o que de fato mudou na RDC 16/2013 em relação a RDC 59/2000. É notável a melhoria e atualização que a norma sofreu, melhorando sua indexação, organização e explicação de pontos duvidosos. Foram muitas mudanças e não é objetivo minimizá-las neste texto. Abaixo, apresento algumas principais melhorias e atualizações.

Acrescentou-se muitas definições, principalmente na parte de projetos e gerenciamento de riscos e gerenciamento de mudanças. O conceito de não conformidade foi revisado, ficando mais adequado e alinhado com outras normas. O novo conceito de não conformidade passou a ser: “não cumprimento de requisito previamente especificado”.

Foi incorporado o conceito de objetivos da qualidade, que devem ser mensuráveis e coerentes com a politica da qualidade, a exemplo do que já exigia a ISO 9001:2008. Ainda dentro de responsabilidade gerencial, foi detalhado melhor o processo de revisão gerencial, incluindo os pontos que devem ser analisados na reunião, fazendo com que a reunião seja mais eficiente. Para a revisão gerencial está previsto a análise de dados sobre pós-comercialização que alinha-se com as exigências da RDC 67/2009. Neste item ainda, o manual da qualidade passa a ser obrigatório dentro da documentação da empresa.

A contratação de consultores passa a ser uma atribuição do setor de compras, que deve ter critério claro de contratação e deve ser baseada na competência do mesmo. A competência está mais claramente apresentada como sendo o somatório de instrução, treinamento e experiência, seja para os consultores, seja para os demais funcionários.

Muitos conceitos relacionados ao gerenciamento de risco foram incorporados, a exemplo de dano, risco, perigo e gerenciamento de riscos. O gerenciamento de risco passa a ser um procedimento obrigatório. O gerenciamento de compras foi aperfeiçoado com novas exigências em relação a avaliação de prestadores de serviços, que não era tão clara na RDC 59/2000. Inclui-se entre os prestadores os consultores contratados.

O controle de documentos e registros não sofreu alterações em relação a RDC 59/2000, exceto pela previsibilidade de registros na forma eletrônica, inclusive seu processo de aprovação o que é uma evolução para nossos sistemas da qualidade.

Eu sempre mencionei o link existente entre o registro mestre de produtos (RMP) e o registro histórico do projeto (RHProj). Na RDC 16/2013 este link ficou explícito no capítulo 4. Novas etapas de verificações e revisões foram incluídas para aperfeiçoar o controle dos projetos.

No controle de processo e de produção foram incluídas questões relativas exclusivamente a saúde do trabalhador (no sentido legal adotado pelo ministério do trabalho), controle de contaminação e resíduos biológicos, além da revisão de itens de hábitos, higiene, controle de contaminação e outros.

As ações preventivas antes preteridas no Sistema da Qualidade, passam a ser obrigatórias, devendo, para tal, serem tratadas com os mesmos passos da ação corretiva. O gerenciamento de reclamação ficou mais claro, assim como a realização de auditoria.

Alguns outros requisitos passaram a ser tratados de forma diferente também, e por isso se faz necessário atualização em relação ao novo