Controle Fisico Quimico

Controle FQ

Módulo II

Aula 1

1. Essa norma brasileira é a tradução da norma internacional, que regulamenta as atividades de laboratórios de ensaio. Então, a norma ISO/ IEC 17025 se aplica tanto a laboratórios de ensaio, tanto para laboratórios de calibração.

1. O que é um laboratório de calibração ? Quem faz a calibração dos equipamentos é uma empresa especializada para este fim.

1. O laboratório contrata uma empresa registrada para fazer isso, e esta empresa tem que usar esta norma também (NRB ISO/IEC 17025) e tem os padrões rastreavéis a rede brasileira de calibração .

1.  Quando se chama a empresa para calibrar uma balança, por exemplo : ela traz os pesos dela calibrados e rastreavéis à rede brasileira de calibração ( que é quem tem os pesos padrões, é como se fosse o padrão do padrão).

1.  Então, a empresa de calibração tem esses pesos e em peridiocidade definida ,faz essa rastreabilidade (com a rede brasileira de calibração)

1. Quando coloco 0,1g e a balança diz que tem 0,23. Então, a empresa de calibração faz o ajuste.

1. É importante, que quando se chame uma empresa de calibração, fazer antes uma manutenção preventiva ( a empresa de calibração já questiona se se faz essa manutenção preventiva). Para a empresa não chegar e encontrar um desvio desse porte ( porque dessa forma ela não vai poder resolver nada).

1. A empresa de calibração também usam essa norma ( Laboratórios de ensaios/ Calibração). Desconsiderar a parte de calibração porque para nós o que interessa é laboratório de ensaio, é onde tá nossa competencia como farmacêutico. Nós no laboratórios de ensaios, podemos ser o gerente técnico, ou o gerente da qualidade, ou ambos.

1. O que é o laboratório de ensaio ? A príncipio é um laboratório de controle de qualidade de qualquer bem.

3.1. O laboratório de que faz controle de qualidade de turbina de avião segue essa norma. Piso ( A , B, C , resistente ou não). Esse piso teve que passar por um controle de qualidade e o laboratório que fez esse controle deve seguir essa norma.

3.2 . O que nos interessa ? Quando os insumos são medicamentos, cosméticos, alimentos e insumos de análises clínicas ( sangue, plasma,urina, fezes) . Este estopo está na nossa competência. Portanto, a importância do entendimento dessa norma.

3.3 A indústria farmacêutica precisa ter um laboratório de controle, para avaliar a qualidade dos medicamentos antes deles irem para o mercado. O laboratório dentro da indústria tem que seguir essa norma.

3.4 A indústria de cosmético a mesma coisa.

3.5 Os laboratórios que prestam serviços da universidade ( laboratório de análises clínicas, laboratório de controle de qualidade de alimentos, controle de qualidade de medicamentos). Esses laboratórios tem que seguir essa norma. E só recebe seu alvará, a sua habilitação depois de uma auditoria para verificar se a norma está sendo aplicada ou não.

3.6 . A norma é pela abnt.  As notas (que aparecem em alguns momentos) na norma são os termos de difícil entendimentos, que são esclarecidos.

3.7 Na norma tem uma sequência em números ,  número 1 é o objetivo, o número 2 são as referências normativas (...) . O número 4 são requisitos de direção e o número 5 requisitos técnicos.

1. Vigilância sanitária

1. Quando o laboratório sofre uma auditória pela vigilância sanitária para conseguir um alvará, por exemplo. E a vigilância sanitária encontra alguma coisa que não esteja em conformidade com a norma, para fazer uma notificação daquela empresa ( para dizer que a empresa está com algum problema ) ela tem que fazer o enquadramento na norma. Se aquela não conformidade que ela viu, ela não conseguir enquadrar ( Por exemplo: Essa empresa está infringindo o requisto 5.3.2, que diz ...). Se ela não conseguir enquadrar como no exemplo, mesmo que ela entenda que “aquilo é uma não conformidade,  ela não pode dá uma noticação.  
2. Não só nós ( os regulados - empresas que sofrem a inspeção pela vigilância sanitária), como a própria vigilância sanitária tem que conhecer a norma. Tanto o auditor, quando o auditado precisa conhecer a norma. E o auditado, precisa conhecer mais ainda para discutir com o auditor, não dizer “amém, amém” ao que o auditor fala.

1. ISO 9001 e NRB ISO/IEC 17025

1. Uma empresa quando quer mostrar que tem qualidade ela diz que está habilitada pela ISO 9001/2008 ( 2008- Foi a última edição)

1. Porque a ISO 9001 não serve para nosso laboratórios ? Por que tem que ter a norma especifica ?

1.  ( Slide ) A ISO 17025 deve ser seguida por todos os laboratórios que pretendem demostrar aos seus clientes que tem implementado um sistema de qualidade eficiente, são tecnicamento competentes e são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos.

1.  Mas será que a ISO 9001 não serviria para isso ? Vemos frequentem em laboratórios de análises clínicas creditados pela ISO 9001.

1. Nós temos na norma dois requisitos ( requisitos de direção e requistos ténicos). Os requisitos de direção são os mesmos da ISO 9001.

1.  O problema da ISO 9001 que não serve para gente e para produtos de modo geral.  A ISO 9001 é uma norma para bens e serviços.

1. O que uma empresa creditada pela ISO 9001 está dizendo para sociedade ? Ela está dizendo que os  processos (que ela utiliza) e rotinas ( que acontece naquela empresa) tem procedimentos escritos, os seus funcionários são treinados, que existe auditória interna. Ou seja, todos os requisitos que estão relacionados a gestão da qualidade estão presentes na ISO 9001 e estão presente aqui também (NRB ISO/IEC 17025).

1.  O que a ISO 9001 não faz? Estabelecer quais são as especificações  do seu produto . Por exemplo:

• Na produção de sapatos, iria pensar que tipo de sapatos iria produzir, chegando na conclusão que iria produzir sapatos femininos ( porque as mulheres compram mais) e sapatos mais vistosos ( coloridos, que chamassem atenção).
• Mas justamente porque eu queria que fossem comprados muitos sapatos, resolvi não trabalhar com material nobre. Essa empresa passa a produzir um sapato (“ruim”), isso não quer dizer que o sapato não tenha qualidade do ponto de vista da ISO 9001.
• No senso comum  “ o sapato não tem qualidade nenhuma”, mas no ponto de vista técnico isso não existe porque qualidade é cumprir com os requisitos que são atribuídos aquele produto ( se o produto não pretendeu aguentar mais que uma chuva , e nas espeficações  estava dizendo que a cola do produto não poderia ser submetida a umidade, e se o consumidor usar o produto de forma contrária ao que o fabricante disse, ele não pode ser acusado pelo fato do sapato ser descolado – Isto está nas especificações do produto.

1. O que a  ISO 9001 faz quando entra numa empresa ? “Empresa, você está seguindo os requisitos que você atribuiu a si próprio, que seguiria ?  Seus produtos estão cumprindo todos esses requisitos ? Se faz essa busca, e se diz se a empresa segue ou não a ISO 9001.

1. Seguir a ISO 9001 não quer dizer que a empresa é top do top . Mas claro, comparando uma empresa que segue e outra que não segue, a empresa que segue está melhor que a empresa que não segue. Pelo menos a empresa que está seguindo a ISO 9001, ela está garantindo uma coisa muito importante que é a reprodutibilidade “inter locus”

1. Essa reprodutibilidade é sentida pelas meninas, quantas vezes estamos acostumadas a comprar um produto ( um shampoo ou um perfume), e quando você vai comprar de novo o mesmo shampoo não está mais igual ( você não sabe o que é , mas não faz o mesmo efeito).  O shampoo não é mais o mesmo porque os requisitos não estão bem especificados; e se forem especificados, não estão sendo seguidos. Isso na indústria de cosmético é muito comum acontecer porque não existe comoscopéia, então existe duas fragilidades na indústria de comésticos:

• Não existe um compêndio ( como a farmacopéia ) que diz quais são os requisitos a serem seguidos;
• A vigilância sanitária ( por não ser um produto de alto risco ) não coloca toda força para está fazendo a vigilância desse produto, principalmente shampoo que possui baixo risco). A vigilância tem pouca gente, por isso centra onde o risco está maior.

1. No caso de medicamentos, o medicamento só tem qualidade, se ele segue os requisitos farmacopéicos. Não existe isso  ( esse medicamento é melhor que esse), ou ele segue a farmacopéia , ou não segue. Se segue, está no mercado, tem registro. Se não segue, não vai conseguir o registro, e não está disponível no mercado. Porém, algumas vezes ela lógica é quebrada ( Alerta no site da ANVISA, para se retirar um lote do mercado porque o produto tem algum problema).

1. Laboratório de ensaio

1. Define se aquele produto está ou não seguindo os requisitos estabelecidos pela farmacopéia ( se for medicamento), ou pelo fabricante ( se for um cosmético).

1. No caso de cosméticos que não tem farmacopéia, existe várias legislações da vigilância sanitária estabelecendo paramêtros para alguns produtos. Nesse caso, o fabricante tem que seguir essas legislações. Por exemplo: Legislação que indica o teor de ativo em creme de barbear. Ou seja, para alguns produtos tem que ter algum tipo de especificação.

1. Como o laboratório prova que ele é tecnicamente competente para fazer essa análise?

• A vigilância audita o laboratório de ensaio e utiliza da NRB ISO/IEC 17025 para analisar a parte de gestão (procedimentos, treinamentos) , e analisar o que tem alí que realmente prova que aquele laboratório é capaz de fazer as análises. E essa segunda parte é coberta pelos requisitos técnicos da norma.

1. ISO 9001 X NRB ISO/IEC 17025: A ISO 9001 é a parte de requisitos de direção.

1. A vigilância sanitária publicou uma RDC em 2012 ( RDC nº 11 de 2012), que é a legislação que os auditores da vigilância sanitária utilizam para fazer a auditoria nos laboratórios ( medicamentos, alimentos,análises clínicas). Essa RDC tem vários elementos da 17025 e alguns elementos de biossegurança que a 17025 não tem.  Na 17025 não tem nenhum elemento de biossegurança e um laboratório de ensaio ele tem que ter a parte de biossegurança.

1. (Slide) O uso dessa norma facilita a cooperação entre os laboratórios e outros organismos, auxiliando a troca de informações e experiência; e na harmonização de procedimentos ( Norma internacional).

1.  O que que a norma aborda ?

1. Um laboratório que utiliza essa norma utiliza metódos normalizados,        métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório.

1. O que são métodos normalizados ? São métodos farmacopéicos, métodos que estão em standard methods ( utiliza para fazer a análise de água potável, são métodos normalizados, uma publicação americana). Os métodos desses compêndios são métodos validados.

1. Os métodos não normalizados e métodos desenvovidos pelo próprio laboratório, não significa que não são validados, mas significa que eles o laboratório terão que validar.

1. Principal documento do laboratório : Manual da qualidade. Na indústria farmacêutica temos o manual de boas práticas de fabricação de medicamentos. Uma farmácia de manipulaçao tem manual de boas práticas de manipulação de medicamentos. Uma indústria de cosméticos tem o manual de boas práticas de fabricação de cosméticos. Tanto na indústria farmacêutica, quanto a indústria de cosméticos, tem que ter um laboratório de controle de qualidade. Todos esses laboratórios tem que ter o manual de qualidade com base na NRB ISO/IEC 17025.

1. Todo manual de boas práticas está suportado em uma legislação. No caso do manual de qualidade a norma é a NRB ISO/IEC 17025.

1. Manual de boas práticas : aprender a fazer e atualizar.

1. Manual da qualidade não é brochura com todos os procedimentos do laboratório. O manual da qualidade traduz de que forma a empresa segue a norma ( qualquer que seja ela). No caso do laboratório de controle de qualidade, ele vai descrever todos os requisitos tecnicos da norma, e como é que esse laboratório está seguindo esses requisitos.

1. Na auditoria, a vigilância sanitária existe o manual antes da visita, com objetivo de conhecer a empresa. Pode ser que a empresa não cumpra seu manual.

1. Consultor pode escrever o manual, mas pode não traduzir o que a empresa é. Então, o responsável técnico tem que responsabilizar.

1. No caso de notificação da empresa , a vigilância sanitária encaminha a notificação para nosso conselho, e o responsável técnico é chamado para responder processo ético.

1. Requisitos que tratam da amostragem (Requisito 5.7):

1. O que é amostragem ? Quando o laboratório de controle de qualidade vai analisar um lote, vai pegar determinada quantidade desse lote, normalmente se usa raiz de n + 1 ( onde n é a quantidade de unidades do lote) e o laboratório vai fazer a análise.
2.  Quando o laboratório é um prestador de serviço, normalmente o cliente leva amostra ao laboratório para ser analisada. Nesse caso, o laboratório no relatório de ensaio (relatório de ensaio: antigo laudo –desatualizado -certificado de ensaio) coloca- se a obsevação “Amostragem de responsabilidade do cliente. Existe laboratórios de terceira parte ( prestadores de serviços) que fazem amostragem. O laboratório tem que declarar no manual que não faz amostragem, então o auditor não vai procurar durante a auditoria procedimento de amostragem. O laboratório orienta como fazer a amostragem.

1. Os métodos desenvolvidos pelo laboratório deve ser devidamente validado antes de ser utilizado. No nosso laboratório só utilizamos métodos farmacopéicos.

1. Facilidade da norma para laboratório de pequeno porte, com escopo (número de testes que o laboratório realiza) pequeno : Gerente técnico e gerente da qualidade podem ser a mesma pessoa. Quais testes o laboratório vai fazer é decidido por ele e pela capacidade analítica instalada.  Porém, se você diz que vai fazer tal teste e não tem capacidade para tal a vigilância pode atuar. Não se é cobrado para o requisitos que não se faz.

1. Atendimento a requisitos de segurança e sobre a operação de laboratórios não está coberto por esta norma.

1. Se o laboratório está começando agora suas atividades e ainda vai pensar como será o sistema da gestão da qualidade, obviamente deve-se utilizar a norma para se basear.

1. Requisitos de direção:

• Organização: A organização começa com os documentos. Normalmente, quando vai se realizar um ensaio , se começa com o procedimento de como se realizar aquele ensaio. Se esse método é farmacopeico e eu tenho a farmacopeia no laboratório (obrigada a ter pela lei), eu não preciso escrever o procedimento separado (digo ao auditor que quando for realizar o experimento uso a farmacopéia). Mas normalmente, os ensaios realizados, que fazem parte do escopo do laboratório deve ter seus procedimentos escritos e os técnicos devem ser treinados para executar aqueles procedimentos. Então, se tratando de hieraquia de documentos : Manual da qualidade (que traduz a norma na realidade da empresa) > Os POP’s ( que vão descrever todas as rotinas do laboratório, não só os procedimentos de ensaio) > Registros, livros, notas, avisos ( Tudo isso são documentos). O registro é um documento que deve ser criado para registrar os dados brutos que serão obtidos naquele experimento. É a partir do registro que se faz o relatório de ensaio ( Resultado final –último requisito técnico) que vai para o cliente. Relatório de ensaio: Tipo de ensaio (método) , resultado obtido e especificação para aquele ensaio,identifica cliente e amostra, mas não dá conclusão. Somente os centros de equivalencia farmacêutica, ao final conclui.
• Sistema de gestão.
• Controle de documentos: Existe programas,que fazem controle de documentos, geralmente laboratórios de grande porte. Quem faz o controle de documentos no laboratório do controle de qualidade ( o responsável por isso ) é o gerente da qualidade. A norma exige que esses dois cargos existam no laboratório : o gerente técnico e o gerente da qualidade ( algumas atribuições em comum e atribuições diferentes – a norma especifica essas atribuições). De forma geral, tudo que desrespeita a gestão do controle de qualidade é atribuição do gerente da qualidade, e a parte de resquisitos técnicos são atribuições do gerente técnico). Zona cinza ( desrespeita a ambos): Auditoria interna.
• Análise crítica de pedidos, propostas e contratos: Se um cliente liga para saber se o laboratório realiza determinado ensaio, caso realize,”como ele realiza ?” . Orientações: custo, horário ( verbalmente ou email ). Se ainda não existir o contrato com aquele cliente,é importante o registro do pedido. * As farmácia tem a obrigação de analisar a água purificada todo mês*
• Subcontratações de ensaio: O laboratório acreditado pela 17025 , ele pode subcontratar outro laboratório para realizar ensaios, desde que esse laboratório que será subcontratado também siga a 17025. Quando um laboratório subcontrata outro, é quem subcontrata que é responsável por aquele resultado. Antes de subcontratar você mesmo pode “auditar “ o laboratório a ser subcontratado, assim como o cliente pode fazer a visita ( desde que agendado – para garantir a confidencialidade dos clientes – assegurar que não existe amostra na bancada que denuncie o cliente que você também realiza a análise). Por que subcontratar : Demanda aumentada do ensaio no meu laboratório, não se faz o ensaio (Em ambos casos , o relatório de ensaio, deve informar ao cliente que a subcontratação vai ocorrer e verificar se ele está de acordo).
• Aquisição de serviços e suprimentos: Os fornecedores devem estar certificados. Importante : Onde (empresa) e que marca se comprar.
• Atendimento ao cliente: A norma pede que você tenha uma instrumento de avaliação da satisfação do cliente. Convida o cliente a preencher um questionário simples, por exemplo. Aquele registro é utilizado na auditoria.
• Reclamação de cliente: Importante para avaliar problemas no laboratório. Abrir uma investigação e fazer uma rastreabilidade daquele processo e dá uma resposta ao cliente. Ao receber a reclamação, avisa-lo que recebeu e que estará investigando e ao final da investigação dá-lhe um parecer.
• Melhoria : Novidade da norma : Melhoria contínua. Como gerente, olhar o laboratório e pensar em formas de melhorar nossos precessos. Todos os procedimentos devem estar identificados univocamente ( identificação utilizado uma única vez). POP 003 – De limpeza, não pode ser de ensaio também. O relatório de ensaio também. Ao receber a amostra dá um número de identificação. Ex: 38/2016;39/2016;40/2016/01/2017( de forma que o número são se repita). O número também vai para identificação do registro Ex: R39/2016 e leva também para o relatório de ensaio, que será RL39/2016. Com número do relatório se chega nos registros e na amostra. Rastreabilidade.
• Manipulação não guarda contra prova ( porque teoricamente só fez um), indústria guarda por um ano, após a validade do medicamento, cosmético também. Quem tem que guardar é o cliente. ( não ficou claro)
• Controle de trabalho de ensaios não-conforme: Como gerente, não fazemos o ensaio propriamente dito. Pode-se plantar uma amostra ( de concentração conhecida ) e fazer essa amostra entrar no laboratório como amostra comum. Pode-se acompanhar uma análise .

• Fazer auditoria interna ( 2 em 2 anos, ideal, porque existe outras formas de se estar avaliando)
• Propor medidas corretivas
• Acompanhar essa medidas corretivas

• Ação preventiva : Bem envolvido no laboratório.Evitar ensaios perto da hora dos técnicos irem embora para evitar erros.
• Ação corretiva: ?