Olanzapina por espectrofotometria infravermelha

capacidade do método de medir exatamente um composto em presença de outros componentes, como por exemplo, impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz. A comparação dos resultados obtidos de amostras (fármacos ou medicamentos) contaminadas com quantidades de impurezas ou excipientes e amostras não-contaminadas é utilizada para indicar a especificidade do método, ou seja, indica que o resultado do teste não é afetado por tais materiais, conforme indicado na Categoria IV.

A validação é feita através de testes, estudos, qualificações, certificações, ajustes e verificações de acordo com especificações, critérios de aceitabilidade, procedimento e métodos previamente definidos e validados.

Este protocolo é destinado à adequação do método para identificação de matéria-prima Olanzapina por espectrofotometria no Infravermelho.

2. Objetivo

Este protocolo tem como objetivo constatar e documentar evidências de que a metodologia de identificação para matéria-prima Olanzapina, utilizando a espectrofotometria no infravermelho próximo é específica e, portanto, validada, segundo a RE nº899, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 2003, para categoria IV.

3. Responsabilidades

Este protocolo abrange as áreas:

Diretoria Técnica: é responsável por integrar as gerências envolvidas no processo de validação, fazendo com que seja garantida a completa execução dos protocolos em todos os seus requisitos, bem como a aprovação deste documento em sua totalidade.

Coordenadoria de Boas Práticas de Fabricação: responsável por coordenar a equipe de validação; organizar, controlar e arquivar toda documentação, referente à metrologia, qualificação e validação; gerenciamento das não-conformidades e das ações corretivas. Suporte técnico para treinamento dos operadores sobre os POPs.

Coordenadoria de Controle de Qualidade: é responsável por tomadas de amostragem, pontos de medição, para análise físico-química e microbiológica quando necessário e da elaboração de estudos de validação de métodos analíticos. Assim como efetuar as análises necessárias para elaboração dos Relatórios de Validação objetivo deste estudo.