PÓS GRADUAÇÃO EM DIREITO PÚBLICO: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E TRIBUTÁRIO

Descrição: cbpos2

Descrição: Estácio

UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE SÁ

PÓS GRADUAÇÃO EM DIREITO PÚBLICO: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E TRIBUTÁRIO

Resenha Crítica de Caso/Artigo

Letícia Amaral Barbosa

Trabalho da disciplina Constitucionalização do Direito

Belo Horizonte

2019

ADIANA. INC., E O DESENVOLVIMENTO DE UM DISPOSITIVO DE ESTERILIZAÇÃO FEMININA

REFERÊNCIA: Stanford Graduate School of Business. Caso BME-8. Data: 01/04/2004. Adiana. Inc., e o Desenvolvimento de um Dispositivo de Esterilização Feminina

INTRODUÇÃO

O caso em estudo trata do desenvolvimento de um dispositivo de esterilização feminina que promete ser mais eficaz que o tradicional método de esterilização cirúrgica. A empresa recém criada Adiana, Inc. desenvolveu um cateter de esterilização que não requer intervenção cirúrgica nem anestesia geral, tem um preço mais acessível se comparado ao método tradicional e é um procedimento de curta duração, podendo ser realizado no consultório médico, demorando pouco mais de 5 minutos para ser instalado.

Mas para que o produto pudesse ser comercializado, a empresa deveria obter uma autorização da FDA de isenção para dispositivos investigativos para testes em larga escala, e para tanto é necessário que o produto passasse por várias etapas de testes, tanto em animais como humanos. A maior preocupação de Adiana era no tratamento dispensado às mulheres que decidissem colaborar nos testes do produto, pois apesar de a empresa garantir sua eficácia e segurança, vários fatores de risco foram levados em consideração, que consequentemente geram à Adiana responsabilidades que deverão ser suportadas nos casos de falha do dispositivo.

RESUMO

A empresa Adiana, Inc. foi criada em 1997 por dois sócios com vasta experiência no ramo da medicina e especialmente em dispositivos médicos. Juntos, eles criaram o cateter de esterilização feminina, prometendo ser uma inovação revolucionária dos métodos contraceptivos.

O método consistia na instalação de plugues nas trompas de falópio, que eram inseridos por meio de um cateter. Esse cateter era conectado a uma corrente de energia, e gerava uma pequena descarga elétrica causando um processo inflamatório nas trompas. Quando o tecido se regenerasse, absorveria o plugue e bloquearia o acesso aos óvulos do ovário para o útero. O procedimento custaria em torno de $1.500 dólares, e nos testes feitos em coelhos, mostrou 100% de eficácia, contrastando com a cirurgia de ligadura que mostrava 98% de eficácia.

Nos anos 90, o único método que garantia a esterilização permanente era a ligadura das trompas, um procedimento que consistia no bloqueio ou interrupção mecânica das trompas para impedir que o óvulo fosse fertilizado. Geralmente era realizado em ambulatório com uso de anestesia geral, e era demorado contando com a recuperação da anestesia e pós operatório. Além disso, tinha um custo muito mais elevado se comparado ao dispositivo da Adiana e gerava alguns efeitos adversos como uma recuperação lenta, riscos da anestesia, dentre outros. E não raro, após a realização da cirurgia, algumas mulheres se arrependiam, e o procedimento de reversão da ligadura era difícil e muito caro, além de não ser garantida sua eficiência. Existiam outros métodos de esterilização, como a vasectomia e os contraceptivos reversíveis, mas para esterilização definitiva apenas a ligadura era eficaz. Sendo assim, foi um método bastante usado na maioria das mulheres que não queriam ou não podiam mais ter filhos.

Após realizados inúmeros estudos estatísticos e científicos, os primeiros testes do dispositivo da Adiana foram feitos para medir segurança e características mecânicas, e não a eficiência. As pacientes escolhidas para estes estudos estavam aguardando para fazer a retirada do útero, e isso permitiu a realização dos testes de segurança pois os plugues seriam imediatamente removidos após sua implantação, juntamente com o útero. Os testes comprovaram que o cateter teve um bom desempenho e que não haviam complicações no uso do dispositivo. A partir daí, a Adiana estava pronta a dar o próximo passo, mas haviam questões éticas e legais a serem resolvidas.

Os quesitos mais importantes se baseavam em uma possível falha do produto. O que fazer se o dispositivo falhasse e a paciente ficasse grávida? A Adiana colocou em pauta três questões: 1) reponsabilidade da empresa em relação às mulheres que engravidassem depois de serem esterilizadas; 2) custos com cuidados médicos para essas mulheres que engravidaram após a esterilização; 3) opiniões sobre anti-contracepção e anti-aborto de algumas religiões. Após muito analisar, os gestores decidiram que a empresa iria oferecer à paciente lesada a cobertura de todos os custos da interrupção da gravidez caso quisesse