RDC 44/2009 Anvisa

Perguntas e Respostas

RDC n°44/2009

1_O que estabelece a RDC n°44/2009?

Estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas

Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da

comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e

drogarias.

2_O que são Boas Práticas Farmacêuticas?

É o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e

segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e

drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da

qualidade de vida dos usuários.

3_ Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n°44/2009?

A RDC n° 44/2009 da ANVISA atualiza e torna mais claras as regras para o comércio

de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias assim como para a prestação de

serviços exercida por esses estabelecimentos.

A ANVISA pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a

informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a

auto-medicação e o uso abusivo de medicamentos. É válido lembrar que o direito de

escolha do usuário permanece e que as informações prestadas pelos profissionais

farmacêuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção

farmacêutica irão trazer benefícios aos usuários de medicamentos.

4_ A quem se aplica, e não se aplica esta Resolução?

Esta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que

couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. Não

se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de

qualquer outra equivalente de assistência médica que ficam sujeitos às disposições

contidas em legislação específica.

5_Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir?

As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa

(AFE) expedida pela Anvisa; Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão

competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária; Certidão de Regularidade

Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, Manual de Boas Práticas e, no

caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98

http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17235&word= e suas

atualizações), a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.

6_ É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de

funcionamento do estabelecimento?

Sim, as farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de

farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de

funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

7_ Quais são os requisitos de infra-estrutura física estes estabelecimentos devem

possuir, para se adequar a norma?

As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas

ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas,

possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e

armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de

limpeza e sanitário. As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições

físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos

funcionários. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto)

lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e

facilmente laváveis.

8_Como saberei se meu estabelecimento está em boas condições físicas e

estruturais?

Estes critérios serão avaliados pela vigilância local, no momento da autorização ou

renovação da licença assim como o alvará sanitário.

9_Como devo proceder com o abastecimento de água em meu estabelecimento?

O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água

própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de

qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir

procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que

comprovem sua realização.

10_Como deve ser o acesso a minha drogaria?

Os acessos às instalações das farmácias e drogarias devem ser independentes de forma a

não permitir a comunicação com residências ou quaisquer