RDC 58

Relativo ao parágrafo 1º do artigo 2º, vimos solicitar esclarecimentos adicionais sobre a tratativa necessária para os produtos não abrangidos pela norma.

O texto vigente na RDC 58/2013 em seu parágrafo 1º do art. 2º da RDC 58/2013 traz que:

§ 1º Esta Resolução não se aplica aos produtos biológicos/biotecnológicos, excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos, produtos brutos de origem animal, medicamentos específicos, medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais associados entre si ou isolados, poliaminoácidos, os de notificação simplificada, bem como aos produtos usados nas etapas de desenvolvimento de estudos clínicos.

Isso significa que as determinações quanto ao estudo de degradação forçada, as informações contidas na tabela do art. 9º da resolução, bem como os limites de aceitação e os prazos estipulados na resolução RDC n.º 58/2013 não são aplicáveis aos medicamentos citados no parágrafo 1º daquele artigo.

Os limites e condições estabelecidas na RDC 58/2013 para as categorias de produtos especificadas no § 1º podem ser restritos demais em alguns casos ou permissivos ao se considerar a especificidade de cada categoria descrita.

O parágrafo 2º do art. 2º explica qual a mediada a ser adotada para os produtos mencionados no parágrafo anterior.

2o Para fins de controle de produtos de degradação dos produtos especificados no §1º, deverão ser adotados testes específicos, quando existentes. Diante da inexistência de testes específicos, deve ser garantido o controle daqueles produtos de degradação que apresentem relevante toxicidade ou que gerem ineficácia terapêutica.

Desta maneira, o 2º parágrafo complementa o 1º parágrafo. O parágrafo 2º do art. 2º da resolução RDC n.º 58/2013 está harmonizada com a Lei n.º 6360/1976 que determina em seu art. 6º:

A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

Em harmonia com o determinado com a Lei maior, o parágrafo 2º do art. 2º da resolução RDC n.º 58/2013 não exime o responsável pelo registro de medicamentos em garantir a segurança das demais categorias que não são escopo da resolução. Assim, a atual legislação reafirma a responsabilidade da detentora do registro em primar pela segurança de seu produto diante da existência de produtos de degradação descritos na literatura e que possam ser tóxicos ou gerar a ineficácia terapêutica naqueles produtos.

Sendo assim, a resolução não exime a responsabilidade da responsável pelo registro do medicamento garantir a segurança das demais categorias que não são escopo da resolução diante da existência de produtos de degradação que possam ser tóxicos ou gerar a ineficácia terapêutica. Quem fabrica o medicamento deverá ter conhecimento amplo sobre o que está sendo fabricando e deverá informar