Medicamentos Biossimilares: Aspectos Regulatórios no Brasil

[pic 1]

[pic 2]

[pic 3]

[pic 4]

[pic 5]

Santo André

2019

[pic 6]

[pic 7]

[pic 8]

[pic 9]

Jhonatan freitas de souza

medicamentos biossimilares:

aspectos regulatórios no brasil

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à Universidade Anhanguera de São Paulo, como requisito parcial para a obtenção do título de graduado em Farmácia.

BANCA EXAMINADORA

Profa. MsC. Paulo Roberto Zampieri

Prof. Me. Heitor Luiz Borali

Profa. Esp. Daniela Rocca Zechetti

Santo André, 09 de dezembro de 2019

Dedico este trabalho a minha mãe, sua força para lutar, nunca desistir e sempre acreditar no meu melhor foram os pilares para que não perdesse a esperança e perseverasse em meus objetivos.

AGRADECIMENTOS

Agradeço primeiramente a Deus pelo fôlego da vida, que nunca me desamparou e que me mostrou que mesmo enfrentando tantas turbulências ele estará ali para me guiar.

À minha mãe, por sua garra e perseverança, que mesmo em meio a tantas aprovações para criar seus filhos sendo mãe solteira nunca deixou de lutar por seus objetivos, por sempre acreditar que eu conseguiria e poderia tudo aquilo pelo qual almejo, agradeço principalmente pelo apoio e cumplicidade que temos um com o outro e que com certeza sua presença me faz acreditar que eu não estou sozinho nessa caminhada da vida.

Aos meus amigos de sala que em meios a tantas situações que passamos durante essa jornada de aprendizado nunca largamos a mão de ninguém, que mostramos o verdadeiro significado de cumplicidade e principalmente os laços de amizades verdadeiras que sei que poderei contar para toda a minha vida.

A toda a coordenação e corpo docente da Universidade Anhanguera do curso de Farmácia que com certeza foram peças fundamentais na construção do profissional e ser humano que sou hoje com todos os seus ensinamentos e conhecimentos que nos foram transmitidos ao longo dessa jornada.

E por último, mas não menos importante gostaria de agradecer ao universo por sempre nos mostrar que devemos procurar sempre evoluir e que cada momento que vivemos vai ser único em nossa vida e que por isso devemos nos entregar e agradecer sempre pela dádiva da viver.

---

 “A verdadeira viagem de descobrimento não consiste em procurar novas paisagens, mas em ter novos olhos”.

(Marcel Proust)

---

SOUZA, Jhonatan Freitas. Medicamentos Biossimilares: Aspectos Regulatórios no Brasil. 2019. 31 páginas. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia) – Universidade Anhanguera de São Paulo, Santo André, 2019.

RESUMO

O medicamento biossimilar é uma nova categoria de medicamento biológico, ou seja, o medicamento biossimilar é desenvolvimento para apresentar a mesma ação farmacológica do seu medicamento biológico de referência que atualmente tem atuado diretamente no tratamento de doenças de alta complexidade. Entretanto, o conceito de medicamento genérico não poderia se enquadrar nesta categoria, devido ao seu processo de fabricação envolvendo organismos vivos e sua variabilidade. A partir deste contexto órgãos regulatórios em comum acordo decidiram que deveria ser realizado um novo marco regulatório para aprovação de medicamento biossimilares. O Brasil foi o primeiro país a América latina a desenvolver dizeres regulatórios para aprovação de produtos biossimilares, seguindo os moldes regulatórios da agência europeia EMA, agência americana FDA e os dizeres da OMS. Entretanto, realizando uma análise comparativa entre as legislações europeia e americana que são referências neste contexto regulatório ainda temos alguns aspectos omissos dentro da resolução vigente para aprovação de medicamentos biossimilares no Brasil, aspectos estes que podem acarretar insegurança para os produtos interessados neste novo nicho de mercado. Analisar o contexto regulatório e as políticas públicas para o processo de aprovação de biossimilares no Brasil é de suma importância uma vez podemos promover o desenvolvimento seguro e eficaz deste medicamento e ampliar nacionalmente o acesso à população brasileira.

Palavras-chave: Biossimilar; Biológico; Regulamentação;

---

SOUZA, Jhonatan Freitas. Biosimilar Medicines: Regulatory Aspects in Brazil. 2019. 31 pages. Course Conclusion Paper (Undergraduate Pharmacy) - Anhanguera University of São Paulo, Santo André, 2019.

ABSTRACT

Biosimilar medicine is a new category of biological medicine, that is, biosimilar medicine is developed to present the same pharmacological action as its reference biological medicine that currently has been acting directly in the treatment of highly complex diseases. However, the concept of generic medicine could not fall into this category due to its manufacturing process involving living organisms and its variability. From this context, regulatory bodies agreed that a new regulatory framework for approval of biosimilar medicines should be undertaken. Brazil was the first country in Latin America to develop regulatory statements for approval of biosimilar products, following the regulatory frameworks of the European agency EMA, the American agency FDA and the statements of WHO. However, performing a comparative analysis between the European and American legislations that are references in this regulatory context we still have some missing aspects within the current resolution for approval of biosimilar medicines in Brazil, which aspects may cause insecurity for products interested in this new market niche. . Analyzing the regulatory context and public policies for the process of approval of biosimilars in Brazil is of paramount importance since we can promote the safe and effective development of this drug and expand access to the Brazilian population nationwide.