Desvios de Qualidade

1. INTRODUÇÃO

Os medicamentos são produtos farmacêuticos formulados visando à profilaxia, cura ou diagnóstico de doenças. Quando utilizados de forma racional, em que o paciente recebe o medicamento adequado, na dose e posologia corretas, pelo período de tempo apropriado, os produtos farmacêuticos podem ser uma importante ferramenta terapêutica, melhorando a qualidade de vida dos seus usuários. Entretanto, quando não são utilizados da maneira correta ou possuem qualquer tipo de desvio de qualidade, podem ser os causadores de sérias consequências à saúde humana, gerando eventos inesperados ou indesejados que afetam diretamente a segurança dos pacientes. (ROSA, 2013).

Farmacovigilância, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), é a “ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos”. Ao definir esse conceito, no ano de 2002, a OMS ampliou o escopo da farmacovigilância, contemplando “quaisquer problemas relacionados a medicamentos”, como queixas técnicas, erros de medicação e interações medicamentosas (CAON et al, 2012).

Muitos autores têm escrito trabalhos que estejam intimamente ligados à Farmacovigilância com ênfase na descrição de efeitos adversos relacionados a medicamentos, mas pouco se sabe sobre o desvio de qualidade dos produtos acabados, cujo estudo merecendo assim um olhar especial para este aspecto.

Um medicamento que apresenta uma suspeita de desvio de qualidade, como por exemplo, alterações em sua coloração, que não tenha sido detectada antes da administração no paciente pode se tornar uma causa de uma reação adversa.

Segundo Caon (2012), o desvio de qualidade dos medicamentos é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo, regulamentado pela Resolução RDC nº 17/10. Estes podem estar relacionados com alterações organolépticas (mudança de coloração, odor, sabor, turbidez), físico-químicas (precipitação, dificuldade de dissolução, de homogeneização fotossensibilidade, termossensibilidade) ou alterações gerais (partículas estranhas, falta de informação no rótulo, problemas de registro, troca de rótulo ou de conteúdo, rachaduras e bolhas no material de acondicionamento).

Frente ao exposto, o principal objetivo do trabalho foi investigar e quantificar os desvios de qualidade de medicamentos em uma farmácia comercial localizada em Senador Pompeu/Ceará a fim de orientar e promover ações de saúde coletiva para evitar futuras reações adversas aos usuários destes medicamentos.

1. METODOLOGIA E RESULTADOS

Para a confecção deste trabalho em primeira instância foi realizada uma visita técnica a uma farmácia comercial na cidade de Quixadá/CE sob a orientação do profissional farmacêutico e uma equipe de balconistas, onde se obteve uma análise criteriosa e minuciosa de todos os medicamentos expostos neste estabelecimento. Após todas as observações, foi-se constatado desvios em alguns medicamentos como caixas sem vedação adequada, proteção de comprimidos com deformidades que podem comprometer o acondicionamento dos mesmos podendo perder seu princípio ativo e consequentemente sua ação farmacológica, bem como superfícies anormais em frascos de poli vitamínicos fora de sua caixa de proteção, conforme as imagens de 1 a 7.

O segundo passo foi orientar a equipe de balconistas junto com o profissional farmacêutico quais acontecimentos podem ocorrer a partir da ingestão desses medicamentos com desvios de qualidade, mostrando-os as regulamentações que regem toda a parte de Farmacovigilância e trazendo a realidade dos fatos enquanto “vendedores” de saúde.

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Figura 1 – Medicamento BENATUX pastilhas com sua caixa violada podendo comprometer os princípios ativos desenvolvidos pela ação do meio ambiente.

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Figura 2 – Medicamento dipirona monoidratada 1g comprimido com sua proteção apresentando deformidades evidenciando um mal acondicionamento do mesmo.[pic 3]

Figura 3 – Medicamento BUSCOFEM 400mg com sua proteção apresentando deformidades evidenciando um mal acondicionamento do mesmo.[pic 4][pic 5]

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Figura 4 – Medicamento anti inflamatório com caixa apresentando falta de adesividade podendo comprometer os princípios ativos desenvolvidos pela ação do meio ambiente.

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Figura 5 – Medicamento poli vitamínico fora da sua caixa protetora e apresentando deformidades em seu frasco podendo comprometer os princípios ativos desenvolvidos pela ação do meio ambiente.