Legislação relacionada à saúde

Universidade Federal do ABC

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EN2323 - Legislação relacionada à saúde - Noturno

Implante Mamário de Silicone

Mentor Medical Systems

Santo André

2015

1.INTRODUÇÃO

Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), foram realizados mundialmente mais de 11 milhões de procedimento cirúrgicos envolvendo cirúrgias plásticas no ano de 2013, onde mais de 1,5 milhões de procedimentos incluem a mamoplastia de aumento (cirurgia de aumento de mama), de forma que o Brasil é responsável por 12,9% do total destes procedimentos. [1]

A mamoplastia de aumento é indicada nos casos de amastia (ausência congênita das mamas), hipomastia (volume diminuído das mamas), assimetrias (uma mama ser muito menor que a outra), nos casos de volume normal, mas quando há o desejo de aumento volumétrico das mamas e nas reconstruções mamárias, após mastectomia total ou parcial. [1]

Existem diversos tipos de próteses de silicone disponíveis, variando em termos de tamanho, textura, forma, perfil, marcas, etc. Conforme a RESOLUÇÃO - RDC Nº 16, de 21 de março de 2012 do Ministério da Saúde, os implantes mamários comercializados no Brasil podem ser classificados em 3 diferentes classes: 1) quanto à composição da membrana, sendo de silicone ou de silicone e poliuretano; 2) quanto ao tipo de preenchimento, podendo ser: Tipo 1: único lúmen contendo solução salina; Tipo 2: único lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina; Tipo 3: único lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório; Tipo 4: único lúmen contendo gel de silicone; Tipo 5: duplo lúmen, com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e o segundo lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina; Tipo 6: duplo lúmen, com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e o segundo lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório; 3) quanto à superfície, existindo o liso, texturizado ou revestido de espuma.[2]

A cirurgia começa com a anestesia do paciente (sedação intravenosa ou geral, de acordo com a escolha do cirurgião) e a assepsia e preparo do local de implante. Incisões são feitas de acordo com a técnica que mais se adequa ao paciente para o implante, visando minimizar as cicatrizes que ficarão visíveis. Elas podem ser inframamárias,  transaxilar e periaureolar, e dependem, além das particularidades anatômicas do paciente, do tipo de implante, do volume almejado e da preferência do cirurgião. Após a incisão, deve ser preparado o local que vai alojar a prótese, podendo ser subpeitoral (colocação submuscular) ou submamária (colocação subglandular). O implante é posicionado e os planos das incisões são fechados, deixando (usualmente) um dreno para sucção das secreções formadas nos primeiros dias de cicatrização.[1]

Como qualquer procedimento cirúrgico, este apresenta alguns riscos. Entre eles estão: cicatrizes desfavoráveis e possíveis reoperações, hematomas, infeccção, má cicatrização das incisões, alterações de sensibilidade nas mamas/mamilos (temporárias ou permanentes), contratura capsular (formação de tecido cicatricial ao redor do implante), ruptura do implante, enrugamento da pele sob o implante, riscos anestésicos (choque anafilático, por exemplo), acúmulo de líquido (seroma), dor e trombose venosa profunda, com possíveis complicações cardíacas e pulmonares.[1]

Neste trabalho serão discutidas as questões legais do modelo MemoryGelTM SiltexTM Redondo, Perfil Alto, Coesivo ITM de implante mamário, desenvolvido pela empresa Mentor Medical Systems B.V. - modelo composto de gel coesivo de silicone com envoltório texturizado [3]. Em estudo prospectivo de aumento mamário por abdominoplastia contendo 100 casos com a utlização da prótese do tipo citado anteriormente, não foram apresentadas complicações do tipo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, complicações anestésicas ou cardiorespiratórias, sem observação de contratura no processo de recuperação dos pacientes. [4]  

Entretanto, próteses deste tipo ainda apresentam algumas complicações, devido a problemas no processo de fabricação dos mesmos, como por exemplo o caso de 2010, onde foi proibida a importação, distribuição, comercialização e utilização de implantes mamários preenchidos de gel de alta coesividade da empresa Poly Implant Protheses pela ANVISA, em virtude do risco associado aos produtos com relatos de ruptura de próteses, o que pode levar a complicações ao paciente [5].  

Em um estudo de 1995 de Granchi et al., é avaliado o papel da citotoxicidade do silicone (considerado um material inerte), levantando a hipótese de seu envolvimento com o sistema imune, alterando sua função (gerando sintomas de doença autoimune de tecido conjuntivo, tal como lupus eritematoso sistêmico) e formando contratura capsular ao redor da prótese. O interessante é que, após a remoção da prótese, esses sintomas desapareceram rapidamente.[6]

Um trabalho mais recente sobre a citotoxicidade (Lim et al., 2013), que busca alternativas de materiais biocompatíveis para as próteses de silicone, afirma que mais de um terço das mulheres que tem esse tipo de implante sofrem com complicações resultantes da interação tecido-material biocompatível, que podem incluir contratura capsular, calcificação, hematoma, necrose e ruptura de implante.[7]

Outros estudos acentuam a importância da regulamentação e controle da fabricação e comercializaçãos destes  produtos, através dos riscos associados aos mesmos. Em estudo  realizado nos EUA, foram identificados 18 casos entre os anos de 1998 a 2008 na clinica Mayo Rochester, dos quais as próteses de silicone induziram ao aumento de linfonodos com caracteristicas de inflamação granulomatosa e células reação por celulas gigantes, levando a um disturbio destes linfonodos. [8]

1.1. Regulamentação de implantes mamários no Brasil

Em 2011, diversos casos de mulheres apresentaram complicações locais devido uso de implantes mamários. Em muitos casos, intervenções cirúrgicas foram necessárias para remoção de próteses mamárias irregulares. Este triste fato ocorreu não somente pelo uso inadequado de silicones industriais que faziam o preenchimento das próteses, ao invés de silicones de grau médico, mas também devido a baixa resistência das membranas que revestiam as próteses, assim, favorecendo à ruptura – fabricadas pela Poly Implant Prothèse (PIP). [9]