Estudo Controlado Não Randomizado

Estudos de Intervenção Conceito

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Os estudos de intervenção são aqueles que de forma geral o pesquisador manipula o fator de exposição(intervenção), através da introdução de um esquema profilático ou terapêutico.

Pode ou não ter um grupo controle, referir-se a indivíduos ou a uma comunidade.

Um exemplo de estudo de intervenção não controlado é o chamado antes e após, em que os pacientes recebem o mesmo tratamento e são verificados antes e após o estudo.

Trata-se de um estudo prospectivo, em que o pesquisador distribui o fator de intervenção de forma aleatória através da randomização entre os grupos de experimento e controle.

O objetivo é fazer com que as variáveis que possam influenciar no desfecho final sejam distribuídas de forma homogênea, tornando os grupos comparáveis.

É um processo de decisão que permite com que os que os grupos de controle e tratamento sejam alocados de forma aleatória, evitando viés de seleção e de confundimento.

Tipos de randomização:

- Simples

- Pareada

- Extratificada

- Em blocos

Fase I: Farmacologia Clínica e toxicidade

Fase II:investigação clínica segurança e eficácia

Fase III: avaliação em larga escala do tratamento

Fase IV: Fase de vigilância pós comercialização

O sujeito e aqueles responsáveis por sua assistência desconhecem o tratamento recebido;

Paralelo: Um dos grupos recebe uma intervenção

Fatoreal : Varios fatores são avaliados em único ensaio

Ensaio explanatório:Usado pra saber se o tratamento é eficaz, tendem usar o placebo.

Crossover ou seqüencial: Requer número pequeno de participantes

Programático: Pacientes heterogêneos recebem drogas, eficácia da intervenção

Nível de significância desejado para detectar uma diferença de tratamento e o poder de estudo.

ocorrência de erros tipo alfa 1 falso positivo, beta 1 probabilidade de não detectar uma diferença existente.

Amostras grandes: Ensaios multicêntricos

Ensaio n-of- 1: Eficácia de tratamento em um paciente em particular Ex: Doenças raras.

Qual o principal objetivo?

Qual o principal desfecho?

Quais dados serão analisados para detectar diferença de tratamento?

Quais resultados podem ser antecipados com o tratamento padrão?

1-Entre aqueles que completaram o estudo

2-Com a intenção de tratar( todos os randomizados)

Na análise de subgrupos a riscos que devem ser considerados como número inadequado de pacientes, viés e diferenças estatisticamente espúrias.

Quais os pacientes são elegíveis, critérios de exclusão