Estudo Controlado Não Randomizado
Por: ronilson tiago tiago • 3/11/2018 • Abstract • 527 Palavras (3 Páginas) • 423 Visualizações
Estudos de Intervenção Conceito
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Os estudos de intervenção são aqueles que de forma geral o pesquisador manipula o fator de exposição(intervenção), através da introdução de um esquema profilático ou terapêutico.
Pode ou não ter um grupo controle, referir-se a indivíduos ou a uma comunidade.
Um exemplo de estudo de intervenção não controlado é o chamado antes e após, em que os pacientes recebem o mesmo tratamento e são verificados antes e após o estudo.
Trata-se de um estudo prospectivo, em que o pesquisador distribui o fator de intervenção de forma aleatória através da randomização entre os grupos de experimento e controle.
O objetivo é fazer com que as variáveis que possam influenciar no desfecho final sejam distribuídas de forma homogênea, tornando os grupos comparáveis.
É um processo de decisão que permite com que os que os grupos de controle e tratamento sejam alocados de forma aleatória, evitando viés de seleção e de confundimento.
Tipos de randomização:
- Simples
- Pareada
- Extratificada
- Em blocos
Fase I: Farmacologia Clínica e toxicidade
Fase II:investigação clínica segurança e eficácia
Fase III: avaliação em larga escala do tratamento
Fase IV: Fase de vigilância pós comercialização
O sujeito e aqueles responsáveis por sua assistência desconhecem o tratamento recebido;
Paralelo: Um dos grupos recebe uma intervenção
Fatoreal : Varios fatores são avaliados em único ensaio
Ensaio explanatório:Usado pra saber se o tratamento é eficaz, tendem usar o placebo.
Crossover ou seqüencial: Requer número pequeno de participantes
Programático: Pacientes heterogêneos recebem drogas, eficácia da intervenção
Nível de significância desejado para detectar uma diferença de tratamento e o poder de estudo.
ocorrência de erros tipo alfa 1 falso positivo, beta 1 probabilidade de não detectar uma diferença existente.
Amostras grandes: Ensaios multicêntricos
Ensaio n-of- 1: Eficácia de tratamento em um paciente em particular Ex: Doenças raras.
Qual o principal objetivo?
Qual o principal desfecho?
Quais dados serão analisados para detectar diferença de tratamento?
Quais resultados podem ser antecipados com o tratamento padrão?
1-Entre aqueles que completaram o estudo
2-Com a intenção de tratar( todos os randomizados)
Na análise de subgrupos a riscos que devem ser considerados como número inadequado de pacientes, viés e diferenças estatisticamente espúrias.
Quais os pacientes são elegíveis, critérios de exclusão
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